Regulatory Affairs Engineer - MedTech (Onsite/Smartworking)

Metaltronica Spa

Pomezia

Hybrid

EUR 31,000 - 41,000

Full time

2 days ago

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Benefits offered by this job

Smartworking 12 giorni/anno

Retribuzione competitiva

Job summary

Metaltronica Spa cerca un Regulatory Affairs Engineer per sistemi mammografici: responsabile della documentazione tecnica di prodotto per hardware e software complessi, con focus su dispositivi medici attivi ed elettromedicali, in conformità al MDR 2017/745.

Il candidato riporta al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, possiede Laurea in Ingegneria Biomedica o affini, almeno 3 anni di esperienza e garantisce certificazioni CE/FDA, registrazioni EUDAMED/GUDID e supporto ai

Qualifications

Laurea in ingegneria Biomedica o elettronica o meccanica.
Solida conoscenza delle normative CE (ISO 13485, MDR) e FDA.
Minimo 3 anni di esperienza in ambito regulatory/elettromedicale.
Conoscenza IEC 60601-1 e IEC 62304.
Ottima padronanza dell’inglese.

Responsibilities

Gestione della documentazione tecnica di prodotto hardware e software per dispositivi elettromedicali.
Preparazione della documentazione per certificazioni (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità).
Mantenimento della certificazione SW (IEC 62304).
Partecipazione a test e validazione presso Laboratori Metaltronica o terzi.
Collaborazione CE (EU), FDA (US) e paesi esterni (Cina, Brasile).
Registrazione prodotti su EUDAMED e GUDID; supporto a distributori su registrazioni extra UE.