REGULATORY AFFAIRS ENGINEER

Metaltronica Spa; Pomezia; Hybrid; EUR 31,000 - 41,000; Full time

Benefits offered by this job

Smartworking 12 giorni/anno

Retribuzione competitiva

Job summary

Metaltronica Spa cerca un Regulatory Affairs Engineer per sistemi mammografici: responsabile della documentazione tecnica di prodotto per hardware e software complessi, con focus su dispositivi medici attivi ed elettromedicali, in conformità al MDR 2017/745.

Il candidato riporta al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, possiede Laurea in Ingegneria Biomedica o affini, almeno 3 anni di esperienza e garantisce certificazioni CE/FDA, registrazioni EUDAMED/GUDID e supporto ai

Qualifications

• Laurea in ingegneria Biomedica o elettronica o meccanica.
• Solida conoscenza delle normative CE (ISO 13485, MDR) e FDA.
• Minimo 3 anni di esperienza in ambito regulatory/elettromedicale.
• Conoscenza IEC 60601-1 e IEC 62304.
• Ottima padronanza dell’inglese.

Responsibilities

• Gestione della documentazione tecnica di prodotto hardware e software per dispositivi elettromedicali.
• Preparazione della documentazione per certificazioni (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità).
• Mantenimento della certificazione SW (IEC 62304).
• Partecipazione a test e validazione presso Laboratori Metaltronica o terzi.
• Collaborazione CE (EU), FDA (US) e paesi esterni (Cina, Brasile).
• Registrazione prodotti su EUDAMED e GUDID; supporto a distributori su registrazioni extra UE.

Skills

Regulatory knowledge

Technical background

Documentation

Office tools

English proficiency

Education

Laurea in Ingegneria Biomedica

Tools

Microsoft Office

Photoshop

Documentation tools

Job description

REGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici

Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare:

• Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR 2017/745 con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali.
• Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari e IEC 62366)
• Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
• Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
• Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
• Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
• Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
• Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE

Requisiti minimi richiesti:

• Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
• Background tecnico con forte approccio e mentalità ingegneristica.
• Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni
• Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155
• Conoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC 60601-1) e su dispositivi dotati di software (IEC 62304).
• Grande confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop)
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Affidabilità, sistematicità e autonomia nell'organizzazione del proprio lavoro
• Predisposizione alle relazioni personali ed al lavoro in team
• Eventuale disponibilità al lavoro straordinario

Costituiscono titolo preferenziale e saranno valutate positivamente:

• L'effettiva applicazione pratica delle competenze normative nella gestione operativa e nello sviluppo di dispositivi elettromedicali e dei relativi software.
• Esperienza pratica nella gestione dei requisiti di Cybersecurity per dispositivi medici connessi (linee guida MDCG e FDA).
• Familiarità con l'applicazione dei requisiti regolatori per software medici basati su algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning, applicati a dispositivi medici

La ricerca è rivolta esclusivamente al settore dei dispositivi medici attivi/elettromedicali. I profili provenienti dal settore farmaceutico puro (farmaci/molecole) non saranno presi in considerazione.

Sede di lavoro:

zona industriale di Pomezia (RM), raggiungibile necessariamente con mezzo proprio. La posizione prevede lavoro in presenza (smartworking per massimo 12 giorni annui).

Inquadramento previsto:

livello 5 CCNL Metalmeccanici CONFAPI, fascia retributiva RAL 31.000-40.500 oltre a importo a titolo di patto di non concorrenza.