Regulatory Affairs CMC Specialist

Aretè & Cocchi Technology; Scandicci; Ibrido; EUR 27.000 - 33.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Ticket restaurant

Tempo di Qualità 20 ore/anno

Visite mediche 8 ore/anno

Buddy Program

Induction Path

Formazione professionale

Smart working e flessibilità

Descrizione del lavoro

JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences, cerca una figura di Regulatory Affairs CMC Specialist da inserire nella divisione Regulatory Affairs. Richiesta laurea magistrale e almeno 2 anni di esperienza CMC; si valorizza conoscenza CTD, ICH e normative EU/AIFA.

Offre sede presso le sedi di Scandicci e possibilità di trasferte; RAL competitiva e pacchetto benefit, inclusi smart working e flessibilità oraria.

Competenze

• Laurea magistrale in discipline scientifiche.
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC.
• Ottima conoscenza delle linee guida ICH, EU/AIFA e GMP.

Mansioni

• Redigere e riformattare documentazione CMC (Modulo 3, 2.3, 1.4.1) secondo CTD e standard internazionali.
• Preparare documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie.
• Gestire risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in ambito CMC.
• Supportare la raccolta, formattazione e verifica documentazione per Modulo 3 e 2.3.

Conoscenze

Regulatory Affairs

CMC

Inglese

Comunicazione

Organizzazione

Formazione

Laurea magistrale

Descrizione del lavoro

JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).

Responsabilità principali

Documentazione regolatoria:

• redigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito;
• preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
• assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC;
• assistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi).

Compliance regolatoria:

• verificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC;
• affiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto regolatorio dei change control (modifiche ai processi produttivi, analitici o ai fornitori) e nella preparazione delle relative variazioni;
• supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.

Comunicazione:

• collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;
• adottare un approccio orientato al cliente nella gestione quotidiana delle richieste operative;
• fornire aggiornamenti puntuali allo stato d'avanzamento dei compiti assegnati all'interno del team di lavoro;
• assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;
• contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.

Requisiti richiesti dal ruolo:

• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
• almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;
• ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;
• conoscenza delle GMP;
• esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
• buone capacità comunicative, organizzative e relazionali;
• disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.

Sede di lavoro:

possibilità di esprimere la propria preferenza per l'inserimento presso una delle sedi di Scandicci, Parma, Milano Roma o Napoli.

RAL

a partire da € 30.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;

Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche;

supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti;

Induction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;

formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità.

La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.