Regulatory Affairs Associate – MedTech CE/MDR Dossiers

Synergie Italia; Cormano; On-site; EUR 28,000 - 33,000; Full time

Job summary

Synergie Italia Spa cerca un/una Assistente Affari Regolatori da inserire nel team, collaborando con RA manager/PRRC e il reparto qualità per supportare le attività quotidiane.

Si occuperà di preparare dossier CE secondo MDD/MDR, registrazioni in paesi extraeuropei, registri presso il Ministero della Salute, gestione reclami e studi clinici pre/post marketing, nonché analisi bibliografiche e feedback degli utenti.

Qualifications

• Laurea in campo tecnico-scientifico.
• 1–2 anni di esperienza in ambito regulatory.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Buona conoscenza di MS Office e di sistemi ERP.
• Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e ISO 13485 e delle norme MDCG/MDSAP.

Responsibilities

• Preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD/MDR (SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, PMS/PMCF).
• Preparazione di dossier di registrazione dispositivi medici in paesi extraeuropei.
• Registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano.
• Gestione reclami, NC, incident (vigilanza) e gestione studi/indagini cliniche pre/post marketing.
• Ricerche bibliografiche, analisi feedback utenti, verifica e analisi di incidenti e note informative.

Skills

Inglese

Education

Laurea tecnico-scientifica

Tools

MS Office

ERP

Job description

Synergie Italia Spa cerca un/una Assistente Affari Regolatori da inserire nel team, collaborando con RA manager/PRRC e il reparto qualità per supportare le attività quotidiane.

Si occuperà di preparare dossier CE secondo MDD/MDR, registrazioni in paesi extraeuropei, registri presso il Ministero della Salute, gestione reclami e studi clinici pre/post marketing, nonché analisi bibliografiche e feedback degli utenti.