Sr. Quality Systems Specialist

Jefferson Wells Italia; Mirandola; In loco; EUR 60.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Jefferson Wells Italia cerca una figura Senior Quality Systems Specialist per conto di una multinazionale biomedicale specializzata in dispositivi per dialisi e terapie renali con stabilimento a Mirandola. La risorsa sarà responsabile della supervisione di programmi e sistemi di qualità, supporto alle normative, e collaborazione con le funzioni operative per garantire conformità e miglioramento continuo.

Si richiedono almeno 4-5 anni in QA/Quality Systems in healthcare e conoscenza ISO

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche o equivalente; Master è preferito.
• Almeno 4-5 anni in QA/QMS in aziende Medical Devices.
• Ottima conoscenza ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR.
• Inglese scritto e parlato buono (minimo B2/C1).
• Ottima redazione di SOP e documentazione tecnica.

Mansioni

• Supervisione sviluppo e mantenimento di programmi e sistemi di qualità.
• Interpretare normative e requisiti regolatori assicurando conformità.
• Collaborare con le funzioni operative per monitorare processi.
• Coordinare audit e ispezioni, gestire non conformità e contatti auditor.
• Predisporre report e piani CAPA per stakeholder interni/esterni.
• Gestire richieste legali/documentali a supporto di indagini.
• Mantenere aggiornate policy e programmi di Quality Assurance.
• Promuovere armonizzazione degli standard qualitativi a livello globale.

Conoscenze

Quality Systems

CAPA

Audit management

Supplier Quality

Regulatory Compliance

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Master in Quality Management / Regulatory Affairs

Descrizione del lavoro

Jefferson Wells, divisione specializzata in ambito Healthcare & Life Sciences sta ricercando una figura di Senior Quality Systems Specialist per conto di una multinazionale biomedicale specializzata in dispositivi per dialisi e terapie renali, con stabilimento a Mirandola.

Responsabilità

• Garantire la supervisione dello sviluppo e del mantenimento di programmi, sistemi, processi e procedure di qualità, assicurando la conformità alle policy aziendali e il rispetto degli standard e delle linee guida interne ed esterne.
• Fornire supporto specialistico nell'interpretazione di normative aziendali, regolamenti governativi e requisiti regolatori, assicurando la conformità ai requisiti applicabili.
• Collaborare direttamente con le funzioni operative per monitorare e analizzare i processi aziendali, garantendo il rispetto delle normative e dei requisiti di qualità.
• Coordinare e guidare le attività di preparazione agli audit e alle ispezioni, gestendo la risoluzione delle eventuali non conformità emerse e fungendo da punto di contatto con auditor e ispettori durante tutte le fasi delle verifiche.
• Predisporre reportistica e documentazione necessaria, inclusi piani e report di Azioni Correttive e Preventive (CAPA), destinati agli stakeholder interni ed esterni.
• Coordinare richieste legali e documentali a supporto di indagini governative o contenziosi.
• Assicurare il corretto mantenimento e aggiornamento periodico delle politiche e dei programmi di Quality Assurance.
• Promuovere l'armonizzazione degli standard qualitativi a livello globale e la condivisione delle best practice, contribuendo al raggiungimento degli obiettivi aziendali.

Gestione Qualità Fornitori

• Garantire che i fornitori assicurino la conformità qualitativa di componenti, materiali e servizi.
• Qualificare e monitorare i fornitori secondo gli standard aziendali e gestire eventuali programmi di certificazione dei fornitori, assicurando efficienza e qualità nelle attività di ricevimento e controllo materiali.
• Monitorare il ciclo di approvvigionamento dei componenti e intervenire tempestivamente nella risoluzione delle problematiche di qualità legate ai fornitori.
• Definire e gestire il piano annuale di audit fornitori, assicurando il rispetto delle Good Manufacturing Practices (GMP) e degli standard qualitativi applicabili.
• Valutare le performance dei fornitori attraverso audit e assessment periodici, fornendo feedback e supportando il miglioramento continuo.
• Collaborare con i team Engineering e Quality per lo sviluppo delle strategie di campionamento in accettazione, la gestione della Approved Supplier List (ASL), l'implementazione dei programmi Supplier Owned Quality e dei Control Plan relativi ai nuovi prodotti.
• Definire i requisiti di Receiving Inspection e supportare la validazione dei metodi di prova interni ove richiesto.
• Laurea in discipline scientifiche (costituisce titolo preferenziale un Master o una specializzazione in Quality Management, Regulatory Affairs o Sistemi di Gestione della Qualità)
• Esperienza di almeno 4-5 anni in ruoli di QA, Quality Systems o Supplier Quality in aziende Medical Devices
• Esperienza consolidata nella gestione di audit interni, audit a fornitori e ispezioni da parte di enti regolatori.
• Esperienza nella gestione di CAPA, Non Conformità, Change Control e processi di miglioramento continuo.
• Comprovata esperienza nella qualifica e monitoraggio dei fornitori.
• Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (B2/C1)
• Buona conoscenza delle normative: ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 820 / QSR, EU MDR 2017/745, GMP / GxP
• Esperienza nella gestione documentale e nelle attività di compliance.
• Ottima capacità di redazione di procedure, SOP, report e documentazione tecnica.