Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager

Claire Joster | People first; Veneto; On-site; EUR 55,000 - 65,000; Full time

Job summary

Claire Joster, per conto del gruppo Eurofirms, cerca un QA/RA Manager da inserire nella funzione Qualità e Affari Regolatori di una realtà operante nel settore Medical Devices in Veneto. La figura avrà la responsabilità di garantire la conformità del Sistema di Gestione Qualità ai requisiti normativi e di collaborare con i reparti per mantenere gli standard.

Le principali responsabilità includono gestione ISO 13485, audit interni e ispezioni, CAPA, gestione documentazione tecnica e regolatoria,

Qualifications

• Esperienza in gestione della qualità secondo ISO 13485
• Conoscenza delle normative regolatorie nei dispositivi medici
• Capacità di coordinamento di audit interni e ispezioni

Responsibilities

• Gestione e mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità secondo ISO 13485
• Coordinamento di audit interni, audit clienti e ispezioni da enti notificati
• Supervisione di CAPA, deviazioni e gestione del rischio
• Gestione della documentazione tecnica e regolatoria
• Supporto alle attività di registrazione e marcatura CE dei dispositivi medici
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
• Interfaccia con enti certificatori e autorità competenti
• Coordinamento di un team QA/RA

Job description

Claire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management - per importante realtà operante nel settore Medical Devices - ricerca figure di QA/RA Manager, da inserire all'interno della loro funzione Qualità e Affari Regolatori.

La risorsa avrà la responsabilità di garantire la conformità del Sistema di Gestione Qualità ai requisiti normativi e regolatori applicabili, collaborando con i diversi dipartimenti aziendali per il mantenimento degli standard qualitativi e la gestione delle attività regolatorie.

Principali responsabilità

• Gestione e mantenimento del Sistema Qualità secondo ISO 13485;
• Coordinamento di audit interni, audit clienti e ispezioni da parte di enti notificati;
• Supervisione delle attività di CAPA, deviazioni e gestione dei rischi;
• Gestione della documentazione tecnica e regolatoria;
• Supporto alle attività di registrazione e marcatura CE dei dispositivi medici;
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi applicabili;
• Interfaccia con enti certificatori e autorità competenti;
• Coordinamento di un team dedicato alle attività QA/RA.

Sede di lavoro: Veneto

RAL: 55.000k-65.000k