QA Validation Specialist (MedTech/Pharma)

ALTEN Group; Mirandola; On-site; EUR 31,000 - 35,000; Full time

Benefits offered by this job

ALTEN Academy

Certifications (IREB, ISTQB)

Language courses

Training programs

Team building events

Job summary

ALTEN è leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT, presente in Italia con progetti Life Sciences. La posizione è inquadrata nel CCNL Commercio e Terziario; richiede 3/5 anni di QA/Validation in contesti regolati, GMP e ISO 13485.

Gestirai end-to-end Change Control, Process Validation (IQ/OQ/PQ), redazione di documentazione GMP, gestione deviation e CAPA, audit interni e ispezioni regolatorie, contribuendo al miglioramento continuo della qualità.

Qualifications

• Esperienza 3/5 anni in QA/Validation in ambito Medtech, Pharma o contesti regolati.
• Solida conoscenza GMP, preferibilmente ISO 13485.
• Gestione Change Control e redazione di documentazione di validazione.
• Competenza in Process Validation (IQ/OQ/PQ).
• Gestione deviation, CAPA e investigazioni.
• Audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie.
• Buone capacità di lavorare in team e miglioramento continuo.

Responsibilities

• Gestione end-to-end Change Control su processi, prodotti, sistemi e documentazione, coordinando le funzioni coinvolte.
• Pianificazione, conduzione e revisione delle attività di Process Validation e qualifica di processo (IQ/OQ/PQ).
• Redazione, revisione e approvazione di documentazione GMP (SOP, protocolli e report di validazione, risk assessment).
• Gestione autonoma di deviation, CAPA e investigazioni, analisi delle root cause e definizione di azioni correttive e preventive efficaci.
• Supporto ai team tecnici e produttivi nell’implementazione di modifiche di processo, mantenimento dello stato di validazione.
• Partecipazione e contributo a audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie, gestione delle osservazioni.
• Monitoraggio stato di validazione dei processi e definizione di piani di revalidation.
• Miglioramento continuo dei processi qualità e ottimizzazione di procedure e flussi documentali.

Skills

Quality Assurance

Validation

Change Control

CAPA

Root Cause Analysis

Process Validation

Audits

Documentation

Regulatory Compliance

Team Collaboration

Job description

ALTEN è leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT, presente in Italia con progetti Life Sciences. La posizione è inquadrata nel CCNL Commercio e Terziario; richiede 3/5 anni di QA/Validation in contesti regolati, GMP e ISO 13485.

Gestirai end-to-end Change Control, Process Validation (IQ/OQ/PQ), redazione di documentazione GMP, gestione deviation e CAPA, audit interni e ispezioni regolatorie, contribuendo al miglioramento continuo della qualità.