QA Validation – LIFE SCIENCE

ALTEN; Mirandola; On-site; EUR 31,000 - 35,000; Full time

Benefits offered by this job

ALTEN Academy

Certifications (IREB, ISTQB)

Language courses

Training programs

Team building events

Job summary

ALTEN è leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT, presente in Italia con progetti Life Sciences. La posizione è inquadrata nel CCNL Commercio e Terziario; richiede 3/5 anni di QA/Validation in contesti regolati, GMP e ISO 13485.

Gestirai end-to-end Change Control, Process Validation (IQ/OQ/PQ), redazione di documentazione GMP, gestione deviation e CAPA, audit interni e ispezioni regolatorie, contribuendo al miglioramento continuo della qualità.

Qualifications

• Esperienza 3/5 anni in QA/Validation in ambito Medtech, Pharma o contesti regolati.
• Solida conoscenza GMP, preferibilmente ISO 13485.
• Gestione Change Control e redazione di documentazione di validazione.
• Competenza in Process Validation (IQ/OQ/PQ).
• Gestione deviation, CAPA e investigazioni.
• Audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie.
• Buone capacità di lavorare in team e miglioramento continuo.

Responsibilities

• Gestione end-to-end Change Control su processi, prodotti, sistemi e documentazione, coordinando le funzioni coinvolte.
• Pianificazione, conduzione e revisione delle attività di Process Validation e qualifica di processo (IQ/OQ/PQ).
• Redazione, revisione e approvazione di documentazione GMP (SOP, protocolli e report di validazione, risk assessment).
• Gestione autonoma di deviation, CAPA e investigazioni, analisi delle root cause e definizione di azioni correttive e preventive efficaci.
• Supporto ai team tecnici e produttivi nell’implementazione di modifiche di processo, mantenimento dello stato di validazione.
• Partecipazione e contributo a audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie, gestione delle osservazioni.
• Monitoraggio stato di validazione dei processi e definizione di piani di revalidation.
• Miglioramento continuo dei processi qualità e ottimizzazione di procedure e flussi documentali.

Skills

Quality Assurance

Validation

Change Control

CAPA

Root Cause Analysis

Process Validation

Audits

Documentation

Regulatory Compliance

Team Collaboration

Job description

ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici.

Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell’industria Life Sciences.

Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico &Spaziale, della Difesa & Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell’Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.

Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale: Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, La Spezia, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari.

Di cosa ti occuperai:

• Gestione end-to-end delle attività di Change Control su processi, prodotti, sistemi e documentazione, e coordinamento delle funzioni coinvolte;
• Pianificazione, conduzione e revisione delle attività di Process Validation e qualifica di processo (IQ/OQ/PQ) , garantendo l’allineamento alle normative applicabili;
• Redazione, revisione e approvazione di documentazione GMP (SOP, protocolli e report di validazione, risk assessment, change request), assicurandone qualità e compliance regolatoria;
• Gestione autonoma di deviation, CAPA e investigazioni , inclusa analisi delle root cause e definizione di azioni correttive e preventive efficaci;
• Supporto attivo ai team tecnici e produttivi nell’ implementazione di modifiche di processo , assicurando il mantenimento dello stato di validazione;
• Partecipazione e contributo diretto a audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie , con gestione delle eventuali osservazioni;
• Monitoraggio continuo dello stato di validazione dei processi e definizione di piani di revalidation quando necessario;
• Miglioramento continuo dei processi qualità, contribuendo all’ottimizzazione di procedure e flussi documentali.
• Esperienza di 3/5 anni in ruoli di Quality Assurance / Validation in ambito Medtech, Pharma o contesti regolati;
• Solida conoscenza delle normative GMP, preferibilmente integrate con ISO 13485 e/o altre linee guida di settore;
• Esperienza consolidata nella gestione di Change Control e nella stesura/revisione di documentazione di validazione;
• Ottima familiarità con Process Validation (IQ/OQ/PQ) e lifecycle dei processi:
• Esperienza pratica nella gestione di deviation, CAPA e investigazioni.

La retribuzione annua lorda per questo ruolo è compresa tra 31.000 EUR e 35.000 EUR.

La posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL del Commercio e Terziario applicato da ALTEN.

Il posizionamento all’interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all’esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e predefiniti.

In presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, una revisione potrà essere valutata previa approvazione interna.

Crediamo che la tecnologia abbia un grande potenziale per migliorare il nostro futuro, per questo ricerchiamo talenti che siano motivati a costruire oggi il mondo di domani. Con il nostro portfolio clienti e i diversi progetti di R&D attivi, in ALTEN avrai modo di lavorare su progetti all’avanguardia. La nostra Technical Direction ti accompagn erà e indirizzerà durante il tuo percorso. Avrai la possibilità di metterti alla prova in contesti progettuali diversi e di confrontarti con esperti del settore per ampliare sempre più le tue conoscenze. Potrai unire le tue passioni e metterti in gioco professionalmente. Accetti la sfida?

Ci impegniamo a favorire un ambiente di lavoro sereno e collaborativo organizzando attività di team building, iniziative di aggregazione, eventi sportivi, per conoscerci meglio e condividere momenti insieme. Il successo di un gruppo si fonda sulla cooperazione e condivisione reciproca del sapere e degli interessi.

In ALTEN troverai corsi formativi all’avanguardia per accrescere le tue competenze sia tecnologiche, sia linguistiche! Tramite ALTEN Academy potrai ottenere certificazioni con alcuni dei più importanti schemi internazionali come IREB®, ISTQB® e altri. Attraverso Aula Streaming, invece, avrai accesso a corsi di formazione più trasversali relativi a soft skills e potrai scegliere tra 12 corsi di lingua straniera.

Crediamo che la tecnologia sia a supporto dello sviluppo sociale e della tutela ambientale. Oltre a collaborare a progetti che mirano alla sostenibilità, ci impegniamo a sostenere le cause che più abbiamo a cuore, avendo collaborato e collaborando, tra gli altri, con AISM, AIRC, LILT, Save the Children, Treedom, This Unique. Valorizziamo l’unicità e ci impegniamo a garantire che tutte le nostre persone abbiano pari opportunità all’interno della nostra azienda, fornendo loro gli strumenti per esprimere al massimo il proprio potenziale. Il nostro approccio alla diversità e all’inclusione si fonda sui principi di etica e integrità e rappresenta il fattore determinante per lo sviluppo di orizzonti di crescita personale e aziendale più ampi. Promuoviamo l’inserimento e l’integrazione lavorativa delle persone appartenenti alle categorie protette – in base a quanto disciplinato dalla legge 68/99.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68/99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.