Lead Operazioni Cliniche e Studi Internazionali

Fondazione Biotecnopolo di Siena; Siena; In loco; EUR 42.000 - 46.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

La Fondazione Biotecnopolo di Siena cerca un Clinical Operations Manager (COM) per guidare il team centrale di Operazioni Cliniche e interfacciarsi con Qualità e Affari Regolatori, al fine di sviluppare e mantenere processi clinici conformi agli standard EVH e FBS.

La posizione comporta gestione di studi clinici nazionali e internazionali, rispetto di tempi e budget, interazione con comitati etici e CRO, e collaborazione con le funzioni scientifiche interne.

Competenze

• Esperienza in progetti su malattie infettive o vaccinologia è un vantaggio.
• Ampia esperienza di ricerca clinica nelle varie fasi dello sviluppo dei farmaci.
• Almeno cinque anni di attività come Clinical Operations Manager responsabile della gestione di studi clinici.
• Ottima conoscenza della Clinica Trial Regulation (CTR, EU No 536/2014) e dei processi per l’autorizzazione delle sperimentazioni in Europa tramite CTIS.
• Ottima conoscenza delle ICH-GCP guidelines.
• Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.

Mansioni

• Costruire e guidare il team centrale di Operazioni Cliniche e rappresentare la funzione nei team di progetto.
• Collaborare con Qualità e Affari Regolatori per sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche.
• Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne fornendo input clinici ai team di sviluppo.
• Implementare attività di pianificazione avvio, supervisione e monitoraggio di studi clinici nazionali ed internazionali, rispettando tempi, costi e standard GCP/FBS.
• Preparare, monitorare e gestire i budget degli studi clinici.
• Interagire con i Comitati Etici e supportando la preparazione, sottomissione e follow up della documentazione necessaria.
• Collaborare con Regulatory Affairs Manager nei processi di Clinical Trial Application.
• Selezionare e supervisionare CRO per la gestione degli studi clinici.
• Operare all’interno del consorzio EVH gestendo attività di preparazione pandemica.

Conoscenze

Laurea in scienze della vita

Esperienza in malattie infettive/vaccn

Ricerca clinica

CTR EU 536/2014

ICH-GCP

Inglese fluente

Formazione

Laurea in scienze della vita

Dottorato di ricerca

Descrizione del lavoro

La Fondazione Biotecnopolo di Siena cerca un Clinical Operations Manager (COM) per guidare il team centrale di Operazioni Cliniche e interfacciarsi con Qualità e Affari Regolatori, al fine di sviluppare e mantenere processi clinici conformi agli standard EVH e FBS.

La posizione comporta gestione di studi clinici nazionali e internazionali, rispetto di tempi e budget, interazione con comitati etici e CRO, e collaborazione con le funzioni scientifiche interne.