Start-Up & Regulatory Affairs Officer - Observational Studie

Centrocliniconemo; Italia; On-site; EUR 22,500 - 27,500; Part time

Job summary

Centrocliniconemo a Milano ricerca un/a Start-Up & Regulatory Affairs Officer per la ricerca in ambito clinico. Il candidato ideale possiede una laurea in discipline scientifiche e ha esperienza nella ricerca clinica. Sarà responsabile della valutazione della fattibilità degli studi, della gestione dei contratti e del mantenimento della documentazione relativa alle ispezioni di qualità.

È richiesta una buona conoscenza dell'italiano e dell'inglese, insieme a capacità di lavorare in modo indipendente. Offriamo un'opportunità stimolante in un ambiente innovativo e di supporto.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche come biologia, farmacia o biotecnologie.
• Esperienza nel campo della ricerca clinica è preferibile.
• Buone capacità comunicative in italiano e inglese.

Responsibilities

• Utilizzare esperienze per valutare la fattibilità di studi clinici.
• Negoziare e definire contratti e budget per i progetti di ricerca.
• Manutenere documentazione necessaria per le ispezioni di qualità.
• Revisionare documenti per sottomissione al Comitato Etico.

Skills

Competenze nella metodologia della ricerca clinica

Buone capacità comunicative

Capacità di lavorare in modo indipendente

Education

Laurea in discipline scientifiche

Job description

Start-Up & Regulatory Affairs Officer – Observational Studie

Posizione: Start-Up & Regulatory Affairs Officer - Observational Studie

Contratto: partita IVA

Sede di lavoro: Centro Clinico Nemo Milano, Ospedale Niguarda

Compenso: 25.000 euro

Requisiti

• laurea in discipline scientifiche, quali biologia, biotecnologie, farmacia, scienze infermieristiche, fisioterapia, TNPEE e lauree equipollenti;
• competenza e conoscenza nella metodologia della ricerca clinica, preferibile;
• esperienza nel campo della ricerca clinica, preferibile;
• buone capacità comunicative: verbali/scritte, italiano/inglese;
• capacità di lavorare in modo indipendente e dare priorità ai compiti.

Descrizione

Descrizione del ruolo: Il Centro Clinico Nemo, struttura di riferimento nel trattamento di malattie neuromuscolari, ricerca un/a Start-up and Regulatory Affairs Officer per l'area Ricerca da inserire nell'Ufficio CTU (Clinical Trial Unit).

Attività Generali:

• Fattibilità e Start-Up di studio: compilare e redigere nelle sezioni di propria competenza i questionari di fattibilità inviati dallo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero collaborando attivamente con lo Sperimentatore Principale progetto specifico; valutare la fattibilità interna di ciascun progetto di ricerca collaborando attivamente con lo Sperimentatore Principale, gli Uffici amministrativi, la Direzione del Centro Sperimentale; organizzare e finalizzare le attività di avvio di ciascun progetto di ricerca interagendo e collaborando attivamente con lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero, gli Uffici amministrativi e la Direzione del Centro Sperimentale.
• Contratto e Budget di studio : negoziare, revisionare, valutare e definire, ove applicabile, il contratto e il budget specifici per ciascun progetto di ricerca di concerto e in accordo al Direttore Medico Scientifico, allo Sperimentatore Principale e agli Uffici di Direzione/Amministrativi coinvolti nonché alla specifica procedura interna del Centro Sperimentale; gestire, monitorare e produrre l’opportuna reportistica richiesta dal Budget & Finance Officer per il budget di ciascun progetto di ricerca; alimentare e mantenere aggiornato l’archivio cartaceo dedicato ai contratti, e le specifiche cartelle con i relativi moduli di monitoraggio reperibili su server aziendale; interagire con lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero delegate per la gestione di tutta la documentazione progetto specifica inerente all’iter etico-amministrativo e di start-up, occupandosi delle specifiche sezioni dell’ISF e/o TMF a supporto del Clinical Study Coordinator.
• Sistema Gestione Qualità: preparare e tenere aggiornata, per gli aspetti di propria competenza, tutta la documentazione necessaria durante i controlli di qualità interni al Centro Sperimentale, gli Audit e le Ispezioni, in supporto al Quality & Compliance Officer; segnalare le eventuali deviazioni di Protocollo, Sistema, dalle GCP o near miss riscontrate durante la propria attività lavorativa come da specifica procedura interna
• Comitato Etico e Sviluppo documentale: revisionare, integrare e partecipare alla redazione dei documenti necessari (Protocollo, Sinossi, ICF, etc) per sottomettere il progetto di ricerca al Comitato Etico (sottomissione iniziale, eventuali successivi emendamenti, report iniziale/periodico/finale) e, ove applicabile, all’Autorità Competente in accordo con il Direttore Medico Scientifico, Sperimentatore Principale e secondo la specifica procedura interna; alimentare e mantenere aggiornato per gli aspetti di propria competenza l’ISF, e le specifiche cartelle con i relativi moduli di monitoraggio reperibili su server aziendale a supporto del Clinical Study Coordinator; partecipare agli incontri organizzati dallo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero prima dell’avvio del progetto di ricerca e, ove necessario, durante il suo corso.
• Raccordo con le Clinical Operations: Aggiornare puntualmente lo staff di Clinical Operations (PI, SubInv, CSC, SN, Clin.Ev., Farmacista, etc) sullo status approvativo di studio e sulle versioni utilizzabili/approvate dei documenti di studio (PT, ICF, CRF, etc) nel tempo; favorire l’avvio di ciascun progetto di ricerca facendo da tramite e da collante tra il Centro Sperimentale, lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero e le eventuali strutture in outsourcing interne e/o esterne al Centro Sperimentale; facilitare l’avvio della fase operativa di ciascun progetto di ricerca favorendo e finalizzando, in accordo al Direttore Medico Scientifico e allo Sperimentatore Principale, l’instaurazione della collaborazione tra il Centro Sperimentale, lo Sponsor/CRO/Ente Ospedaliero e le eventuali strutture in outsourcing interne e/o esterne al Centro Sperimentale.

Nota di non discriminazione: L’offerta di lavoro è da intendersi fruibile da tutte le persone, a prescindere dall’età anagrafica, dal sesso e dall’orientamento religioso e sessuale ai sensi dell’articolo 1,1° comma della legge 9/12/77 n. 903, D. Lgs. 9 luglio 2003, n. 216, D. Lgs. 11 aprile 2006, n. 198.