Operations Manager Cliniche & Studi Internazionali

Fondazione Biotecnopolo di Siena

Toscana

In loco

EUR 42.000 - 46.000

Tempo pieno

8 giorni fa

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Descrizione del lavoro

Fondazione Biotecnopolo di Siena cerca un/una Responsabile Operazioni Cliniche con esperienza in studi clinici nazionali ed internazionali. La figura guiderà il team centrale di Operazioni Cliniche, collaborando con qualità, affari regolatori e le funzioni scientifiche interne per definire processi, strumenti e piani di sviluppo.

È richiesta ampia esperienza in gestione studi clinici, conoscenza CTR/IST, ICH-GCP e inglese fluente.

Competenze

Ottima conoscenza della Clinica Trial Regulation (CTR, EU No 536/2014) e dei processi per l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche in Europa tramite CTIS.
Ottima conoscenza delle ICH-GCP guidelines.
Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.

Mansioni

Costruire e guidare il team centrale di Operazioni Cliniche e rappresentare la funzione nei team di progetto.
Collaborare con Qualità e Affari Regolatori per sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche.
Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne fornendo input clinici ai team di sviluppo.
Implementare attività di pianificazione avvio, supervisione e monitoraggio di studi clinici nazionali ed internazionali, rispettando tempi, costi e standard GCP/FBS.
Preparare, monitorare e gestire i budget degli studi clinici.
Interagire con i Comitati Etici e supportare la preparazione e sottomissione della documentazione per avvio e conduzione degli studi clinici.
Selezionare e supervisionare CRO per la gestione degli studi clinici.
Collaborare nel consorzio EVH per attività di preparazione pandemica, selezione di siti e sviluppo di protocolli standardizzati.