Clinical Research Associate

Novartis; Italia; In loco; EUR 38.000 - 71.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Novartis in Italia cerca un Clinical Research Associate (CRA) per monitorare studi clinici di Fase I-IV presso i centri di sperimentazione. Sarai in prima linea nelle visite di avvio, gestione dei rischi e assicurazione della qualità secondo GCP/ICH, collaborando con team multidisciplinari.

Responsabilità includono monitoraggio sia in presenza sia da remoto, formazione dei centri, chiusura studi e promozione della compliance.

Competenze

• Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o sanitarie.
• Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.
• Conoscenza di GCP e ICH.

Mansioni

• Agire come punto di contatto tra Novartis e i centri di sperimentazione.
• Gestire centri assegnati per studi di Fase I–IV nel rispetto di protocolli e normative.
• Condurre Site Initiation Visits per formare i team sui protocolli.
• Formare i centri su emendamenti al protocollo e onboarding di nuovo personale.
• Monitorare attività sia in presenza sia da remoto per sicurezza e integrità dei dati.
• Valutare prestazioni dei centri e mitigare rischi per migliorare i risultati.
• Promuovere compliance e gestione etica e di protezione dati.
• Guidare Site Closeout e corretta archiviazione.
• Costruire relazioni efficaci con centri per reclutamento pazienti.

Conoscenze

Clinical Research

Data Integrity

Collaboration

Risk management

GCP/ICH knowledge

Formazione

Laurea in discipline scientifiche/sanitarie

Descrizione del lavoro

Salary Range: €38,400.00 - €71,400.00

Job Description Summary

Sede: Field Force Italia

Supporto alla Relocation: Questa posizione ha sede in Italia. Novartis non è in grado di offrire supporto per il trasferimento; ti invitiamo pertanto a candidarti solo se la sede è facilmente raggiungibile per te.

Entra in un ruolo in cui il tuo lavoro contribuirà direttamente al progresso dell'innovazione clinica e ad avvicinare ai pazienti terapie in grado di cambiare la vita. In qualità di Clinical Research Associate (CRA), sarai in prima linea nella conduzione degli studi clinici, costruendo solide relazioni di fiducia con i centri sperimentali, garantendo un'esecuzione di alta qualità e promuovendo le performance degli studi di Fase I-IV.

In questo ruolo a stretto contatto con i centri clinici, avrai la responsabilità delle attività di monitoraggio, individuerai proattivamente eventuali rischi e collaborerai con team multidisciplinari per assicurare che gli studi siano condotti con eccellenza, integrità e impatto.

Job Description

Responsabilità principali

• Agire come punto di contatto principale tra Novartis e i centri di sperimentazione clinica, garantendo partnership solide e collaborative.
• Gestire i centri assegnati per studi clinici di Fase I-IV nel rispetto dei protocolli, dei piani di monitoraggio e dei requisiti normativi.
• Condurre le visite di avvio dello studio (Site Initiation Visits) per assicurare che i team dei centri siano adeguatamente formati sui protocolli e sulle aspettative dello studio.
• Fornire formazione continua in caso di emendamenti al protocollo e per il nuovo personale dei centri, garantendo conformità e uniformità operativa.
• Svolgere attività di monitoraggio sia in presenza sia da remoto per garantire la sicurezza dei pazienti, l'integrità dei dati e il rispetto del protocollo.
• Valutare in modo proattivo le prestazioni dei centri, identificando i rischi e implementando strategie di mitigazione per migliorare i risultati.
• Individuare eventuali inefficienze nei processi e collaborare con i centri per promuovere il miglioramento continuo e l'eccellenza operativa.
• Promuovere una solida cultura della compliance, assicurando il rispetto degli standard etici, delle normative vigenti e dei requisiti in materia di protezione dei dati.
• Costruire relazioni efficaci con i centri per favorire il reclutamento dei pazienti e ridurre le criticità operative.
• Guidare le attività di chiusura dei centri (Site Closeout), assicurando il completamento delle azioni di follow-up e la corretta documentazione e archiviazione.

Requisiti essenziali

• Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o sanitarie.
• Almeno 1 anno di esperienza nella ricerca clinica.
• Conoscenza dei processi di sperimentazione clinica, incluse le Good Clinical Practice (GCP) e le linee guida dell'International Council for Harmonisation (ICH).
• Conoscenza delle normative e degli standard applicabili, comprese le disposizioni delle autorità sanitarie nazionali e internazionali.
• Ottime capacità comunicative e relazionali per collaborare efficacemente con i centri di sperimentazione.
• Capacità di gestire più priorità contemporaneamente, con solide competenze organizzative e di gestione del tempo.
• Approccio analitico e orientato alla gestione del rischio, con capacità di identificare criticità e implementare strategie di mitigazione efficaci.
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato e della lingua locale.

Requisiti preferenziali

• Solida conoscenza del processo di sviluppo dei farmaci e delle metodologie di ricerca clinica.
• Esperienza nel monitoraggio degli studi clinici o nella gestione dei centri di sperimentazione.

Skills Desired

Clinical Research, Clinical Study Reports, Clinical Trials, Collaboration, Data Integrity