Manager delle operazioni

Fondazione Biotecnopolo di Siena; Toscana; In loco; EUR 42.000 - 46.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Fondazione Biotecnopolo di Siena cerca un/una Responsabile Operazioni Cliniche con esperienza in studi clinici nazionali ed internazionali. La figura guiderà il team centrale di Operazioni Cliniche, collaborando con qualità, affari regolatori e le funzioni scientifiche interne per definire processi, strumenti e piani di sviluppo.

È richiesta ampia esperienza in gestione studi clinici, conoscenza CTR/IST, ICH-GCP e inglese fluente.

Competenze

• Ottima conoscenza della Clinica Trial Regulation (CTR, EU No 536/2014) e dei processi per l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche in Europa tramite CTIS.
• Ottima conoscenza delle ICH-GCP guidelines.
• Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.

Mansioni

• Costruire e guidare il team centrale di Operazioni Cliniche e rappresentare la funzione nei team di progetto.
• Collaborare con Qualità e Affari Regolatori per sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche.
• Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne fornendo input clinici ai team di sviluppo.
• Implementare attività di pianificazione avvio, supervisione e monitoraggio di studi clinici nazionali ed internazionali, rispettando tempi, costi e standard GCP/FBS.
• Preparare, monitorare e gestire i budget degli studi clinici.
• Interagire con i Comitati Etici e supportare la preparazione e sottomissione della documentazione per avvio e conduzione degli studi clinici.
• Selezionare e supervisionare CRO per la gestione degli studi clinici.
• Collaborare nel consorzio EVH per attività di preparazione pandemica, selezione di siti e sviluppo di protocolli standardizzati.

Conoscenze

Comunicazione

Pianificazione

Inglese

CTR/CTIS

ICH-GCP

Formazione

Laurea in scienze della vita

Dottorato di ricerca preferibile

Descrizione del lavoro

La Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, istituita con Legge n. 234/2021, art. 1, commi 945 – 950 e avente come membri fondatori il Ministero dell’Università e della Ricerca, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha avviato la selezione di

ATTIVITA’

Il candidato selezionato si occuperà di:

• Costruire e guidare il team centrale di Operazioni Cliniche e rappresentare la funzione nei team di progetto.
• Collaborare con Qualità e Affari Regolatori per sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche FBS.
• Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne (Sviluppo Tecnologico, Biochimica, Immunologia, Microbiologia, Bioinformatica, Statistica, Project Management ecc.) fornendo input clinici ai team di sviluppo.
• Implementare le attività di pianificazione avvio, supervisione e monitoraggio di studi clinici nazionali ed internazionali, rispettando tempi, costi e standard GCP/FBS.
• Preparare, monitorare e gestire i budget degli studi clinici.
• Interagire con i Comitati Etici, supportando la preparazione, la sottomissione e il follow up della documentazione necessaria per l’avvio e la conduzione degli studi clinici.
• Collaborare con Regulatory Affairs Manager nei processi di Clinical Trial Application.
• Selezionare e supervisionare e Contract Research Organizations (CRO) per la gestione degli studi clinici.
• Operare all’interno del consorzio europeo EVH, di cui FBS fa parte, collaborando con esperti clinici e regolatori per attività di preparazione pandemica, tra cui:
• selezione di siti clinici qualificati;
• sviluppo di processi e procedure standardizzate;
• preparazione di Clinical Development Plans per vaccini e anticorpi contro patogeni prototipo;
• definizione di modelli standardizzati di protocolli clinici.

Per l’ammissione alla procedura di selezione i candidati devono essere in possesso dei seguenti requisiti minimi:

• Laurea in scienze della vita (Medicina, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, ecc.) con specializzazione in biologia e/o immunologia, preferibile titolo di dottorato di ricerca.
• Esperienza in progetti su malattie infettive e/o vaccinologia costituisce un vantaggio.
• Ampia esperienza di ricerca clinica nelle varie fasi dello sviluppo dei farmaci, con almeno cinque anni di attività come Clinical Operations Manager responsabile della gestione di studi clinici nazionali ed internazionali.
• Ottima conoscenza della Clinica Trial Regulation (CTR, EU No 536/2014 ) e dei processi per la autorizzazione delle sperimentazioni cliniche in Europa tramite CTIS.
• Ottima conoscenza delle ICH-GCP guidelines.
• Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.

I requisiti di ammissione devono essere posseduti alla data di scadenza del termine utile per la presentazione delle candidature e desumibili chiaramente dal cv.

Nella valutazione delle candidature, costituiscono requisiti preferenziali:

• Eccellenti capacità di comunicazione, presentazione ed insegnamento
• Capacità di bilanciare le priorità e gestire più compiti rispettando le scadenze mediante una buona pianificazione.

La risorsa sarà assunta con un contratto di lavoro subordinato a tempo determinato (scadenza 31/12/2028), con qualifica di quadro – livello A, CCNL industria chimica, chimico-farmaceutica.

La retribuzione annua lorda sarà definita in coerenza con l’esperienza e la professionalità del candidato selezionato, all’interno della fascia retributiva prevista per il livello di riferimento, indicativamente compreso tra € 42.044,86 – € 46.403,24.

La Fondazione può disporre l’esclusione dei candidati in qualsiasi momento della procedura di selezione ove venga accertata la mancanza dei requisiti minimi per l’ammissione.

I candidati in possesso dei requisiti saranno chiamati a sostenere un colloquio tecnico-professionale e motivazionale dinnanzi ad una Commissione di Valutazione nominata con apposita determina con l’obiettivo di valutare le conoscenze relative alle materie oggetto dell’attività prevista.

Si specifica che perderà il diritto a sostenere il colloquio, e pertanto sarà escluso dalla selezione, il candidato assente, a qualsiasi titolo o ragione, nel giorno e orario stabiliti, salvo impedimenti oggettivi da parte del candidato che dovranno essere comunicati tempestivamente alla Fondazione e comprovati da apposita documentazione.

Ogni comunicazione concernente la selezione sarà effettuata attraverso il sito www.biotecnopolo.it, sezione lavora con noi. Tali pubblicazione ha valore di notifica a tutti gli effetti.

Gli esiti dell’attività di reclutamento saranno pubblicati sul sito della Fondazione Biotecnopolo di Siena, nelle pagine dedicate agli avvisi di riferimento.

I dati e le informazioni relative ai candidati sono trattati nel rispetto di quanto previsto nel Regolamento Ue 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e nel decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003, "Codice in materia di protezione dei dati personali" e s.m.i..

1) Si prevede l’applicazione del D.Lgs n. 198 del 11 aprile 2006 che garantisce la pari opportunità fra uomini e donne per l’accesso al lavoro.

2) La Fondazione Biotecnopolo di Siena si riserva la facoltà di modificare, sospendere, annullare o revocare, in tutto o in parte, il presente avviso, riaprire o prorogare i termini di presentazione delle domande, a suo insindacabile giudizio ed in qualsiasi momento, senza che gli aspiranti possano sollevare eccezioni, diritti o pretese di sorta.

3) La Fondazione Biotecnopolo di Siena si riserva la facoltà ed il diritto di verificare l’effettivo possesso dei requisiti previsti dal presente avviso, nonché dei titoli dichiarati, in qualsiasi momento, anche successivo allo svolgimento della procedura di selezione. In caso di mancata corrispondenza tra quanto dichiarato e quanto accertato, il/la dichiarante sarà escluso/a automaticamente dalla procedura di selezione e sarà inviata una segnalazione all’Autorità Giudiziaria ai sensi dell’articolo 76 del decreto del Presidente della Repubblica 445/2000.