FDA & UL Regulatory Affairs Specialist – Med Devices

agap2 Italia; Sandrigo; On-site; EUR 42,000 - 54,000; Full time

Job summary

AGAP2 Italia cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per supportare il percorso di certificazione e l'accesso al mercato statunitense per dispositivi medici.

La risorsa gestirà attività regolatorie, registrazioni FDA e conformità UL, collaborando strettamente con i team interni.

Si richiede circa 5-6 anni di esperienza nel settore, ottima conoscenza dell'inglese e disponibilità a un ruolo di lunga durata in una realtà in crescita.

Qualifications

• Almeno 5-6 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore medical device.
• Esperienza diretta in registrazione o certificazione per USA.
• Conoscenza dei requisiti FDA e degli standard UL.
• Ottima conoscenza della lingua inglese.
• Buone capacità organizzative e lavoro in team.

Responsibilities

• Gestire attività regolatorie per la commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.
• Supportare registrazione e approvazione conformi ai requisiti FDA.
• Gestire certificazioni e conformità relative a sicurezza elettrica e prodotto.
• Predisporre e revisionare documentazione tecnica e regolatoria.
• Coordinate con i team interni e monitorare l'avanzamento progetto.
• Gestire richieste di chiarimento e integrazioni documentali.
• Esperienza preferenziale con autoclavi, sterilizzatrici o dispositivi elettromedicali.
• Conoscenza processi FDA e UL per dispositivi medici.

Skills

Regulatory affairs

FDA processes

Documentation management

Conformità normativa

Job description

AGAP2 Italia cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per supportare il percorso di certificazione e l'accesso al mercato statunitense per dispositivi medici.

La risorsa gestirà attività regolatorie, registrazioni FDA e conformità UL, collaborando strettamente con i team interni.

Si richiede circa 5-6 anni di esperienza nel settore, ottima conoscenza dell'inglese e disponibilità a un ruolo di lunga durata in una realtà in crescita.