VSI & AQ IT Lead - Multisite, Regulatory Conformity

Biocodex Inc.; France; Hybride; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Intéressement/ Participation

Télétravail

Frais de transport 70% remboursés

Résumé du poste

Biocodex Inc. Gentilly recherche un(e) responsable VSI & AQ IT pour piloter l’équipe et assurer la maîtrise de la conformité des systèmes d’information dans un cadre réglementé.

Vous définissez la vision et les orientations VSI & AQ IT, animez les réunions et priorisez les sujets tout en coordonnant les activités entre sites et métiers.

Le poste requiert une expérience managériale multisites et une maîtrise des référentiels BPx, Annexe 11, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745 et ISO 13485.

Qualifications

• Expertise VSI/AQ IT en environnement réglementé (Pharma/DM/Compléments Aliment.)
• Expérience managériale multisites, fédérer des profils expérimentés
• Maîtrise des référentiels BPx, Annexe 11, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 27001

Responsabilités

• Piloter et animer l’équipe VSI & AQ IT: organisation, priorisation, répartition des sujets et réunions.
• Être le point d’entrée des activités VSI et AQ IT et assurer leur bonne répartition.
• Accompagner les collaborateurs et favoriser la collaboration entre sites et métiers.
• Réaliser et superviser la validation des systèmes critiques et les dossiers de validation (URS, AC, PV/AI, AR, QI/QO/QP/QMI).
• Contribuer à l’harmonisation des pratiques AQ IT et au maintien du SMQ IT.
• Accompagner l’AMOA dans les projets IT et assurer la revue des livrables fournisseurs.

Connaissances

VSI/AQ IT mgmt

Regulatory pharma

Gestion multisites

Transformation digitale

Outils

SAP

Description du poste

Biocodex Inc. Gentilly recherche un(e) responsable VSI & AQ IT pour piloter l’équipe et assurer la maîtrise de la conformité des systèmes d’information dans un cadre réglementé.

Vous définissez la vision et les orientations VSI & AQ IT, animez les réunions et priorisez les sujets tout en coordonnant les activités entre sites et métiers.

Le poste requiert une expérience managériale multisites et une maîtrise des référentiels BPx, Annexe 11, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745 et ISO 13485.