VSI AQ-IT Manager - All genders

Biocodex SAS; France; Hybride; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail

Frais de transport 70%

Intéressement/ Participation

Œuvres sociales

Résumé du poste

Biocodex SAS recherche un dirigeant VSI & AQ IT pour piloter l’équipe et assurer la maîtrise des systèmes d’information dans un cadre réglementé. Vous définirez les orientations et garantirez les évolutions des processus, méthodes et standards en lien avec la DSI et les enjeux de l’entreprise.

Vous coordonnerez les activités entre sites, accompagnerez les équipes et veillerez à la traçabilité des dossiers de validation et à la conformité des livrables fournisseurs, tout en assurant l’AMOA dans

Qualifications

• Expertise confirmée en VSI/AQ IT en environnement réglementé (Pharma / DM / Compléments Alim.)
• Une expérience dans l’animation ou le management d’une équipe, idéalement multisites, avec capacité à fédérer des profils expérimentés, prioriser et arbitrer les activités
• Maîtrise des référentiels : BPx, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 27001
• Solide culture gestion de projet Digital pour aider l'AMOA et accompagnement de la transformation digitale
• Capacité à travailler en transverse avec Digital, Qualité, Métiers et fournisseurs ; autonomie, rigueur et sens du pragmatisme
• Forte appétence pour les sujets liés à la data et à l’IA générative, avec évaluation des enjeux sur la Validation des Systèmes d’Information (VSI) et conformité

Responsabilités

• Piloter et animer l’équipe VSI & AQ IT (organisation, priorisation, répartition des sujets)
• Être le point d’entrée des activités VSI et AQ IT et assurer leur répartition au sein de l’équipe
• Accompagner les collaborateurs, favoriser le partage des pratiques et la collaboration inter-sites
• Réaliser et superviser la validation des systèmes critiques du périmètre VSI/AQ IT dans la DSI
• Accompagner la revue et le maintien des Dossiers de validation (URS/AC/PV/AI/AR/QI/QO/QP/QMI)
• Accompagner les expertises AQ IT du pôle sur sites industriels et siège, harmoniser les pratiques
• Accompagner l’AMOA dans les projets IT (URS/SBU), intégrer les phases VSI dans roadmaps
• Assurer la revue critique des livrables fournisseurs (qualité, conformité, complétude)
• Prendre en charge ou apporter un support AQ IT aux projets et promouvoir le SMQ IT
• Garantir la conformité SI vis-à-vis des référentiels (Annexe 11, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 27001)
• Accompagner la revue et la complétude des inventaires SI
• Être référent du pôle sur qualité et conformité (Change Control, comités de revue, réunions avec métiers)
• Apporter conseil et support méthodologique à l’équipe VSI & AQ IT
• Maintenir et faire évoluer les supports de l’équipe et l’espace documentaire du pôle

Connaissances

VSI/AQ IT

Management d'équipe

Réglementation pharma

BPx

Annexe 11 des BPF

21 CFR Part 11

ISO 13485

ISO 27001

Transformation digitale

Data & IA

Outils

SAP

Description du poste

**Agir avec sens. Innover avec soin.**Chez Biocodex, nous croyons qu’on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin. Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d’équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même. Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.**Pourquoi ce poste existe**Vous assurerez le **pilotage de l’équipe VSI & AQ IT**, répartie sur plusieurs sites, et garantirez la maîtrise de la conformité des systèmes d’information dans un environnement réglementé.Vous définirez et porterez la **vision et les orientations VSI & AQ IT**, en cohérence avec la stratégie de la DSI et les enjeux de l’entreprise. Vous ferez évoluer les **processus, méthodologies et standards** afin de garantir une approche homogène, pragmatique et adaptée aux différents systèmes et projets.Vous veillerez à positionner la VSI et l’AQ IT **au juste niveau dans les projets et tout au long du cycle de vie des systèmes**, en accompagnant les équipes dans l’anticipation et la prise en compte des exigences qualité et réglementaires.Vous assurerez la **coordination des activités entre les différents sites**, favoriserez le bon fonctionnement collectif de l’équipe et développerez une collaboration efficace avec les métiers, la Qualité, les équipes Digital et l’ensemble des parties prenantes. **Ce que vous ferez** * **Piloter et animer l’équipe VSI & AQ IT** : organisation de l’activité, priorisation, répartition des sujets, suivi des activités et animation des réunions.* Être le **point d’entrée des activités VSI et AQ IT**, assurer leur bonne répartition au sein de l’équipe et apporter support et expertise lorsque nécessaire.* Accompagner les collaborateurs dans leurs activités, favoriser le **partage des pratiques et la collaboration entre les différents sites**, et contribuer au développement de l’autonomie de l’équipe.* Réaliser et superviser la validation des systèmes critiques du périmètre VSI/AQ IT au sein de la DSI.* Accompagner la réalisation, revoir et maintenir les **dossiers de validation** (URS, AC, PV/AI, AR, QI/QO/QP/QMI, revues périodiques, RI/RFV) produits par l’équipe VSI.* Accompagner les **expertises AQ IT du pôle**, aussi bien sur les sites industriels qu’au siège, et contribuer à l’harmonisation des pratiques.* Accompagner l’**AMOA** dans les projets IT :· support AMOA (URS/SBU) ;· intégration et séquencement des **phases de VSI** dans les roadmaps et macro-plannings.* Assurer la **revue critique des livrables fournisseurs** en matière de qualité, conformité et complétude.* Prendre en charge ou apporter un **support AQ IT** aux projets et participer au maintien et à l’amélioration du **SMQ IT**.* Garantir la **conformité des SI** au regard des référentiels applicables (Annexe 11, 21 CFR Part 11, ISO 13485, etc.).* Accompagner la **revue et la complétude des inventaires SI**.* Être **référent du pôle** sur les aspects qualité et conformité :· gestion des **Change Control** du périmètre ;· animation des **comités de revue des changements** ;· animation des réunions régulières avec les interlocuteurs métiers.* Apporter conseil, expertise et support méthodologique à l’équipe VSI & AQ IT.* Maintenir et faire évoluer les trames et supports de l’équipe et veiller à la bonne organisation de l’espace documentaire du pôle. **Ce que vous apportez*** Expertise confirmée en **VSI / AQ IT** en environnement réglementé (Pharma / DM / Compléments Alim.)* Une **expérience dans l’animation ou le management d’une équipe**, idéalement dans un environnement multisites, avec la capacité à **fédérer des profils expérimentés, valoriser la complémentarité des expertises, prioriser et arbitrer les activités**, tout en favorisant l’autonomie et la responsabilisation des collaborateurs.* Maîtrise des référentiels : **BPx, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 27001*** Solide culture **gestion de projet Digital** pour aider l'AMOA.* Accompagnement de la transformation digitale de l’entreprise.* Capacité à travailler en transverse avec Digital, Qualité, Métiers et fournisseurs, Autonomie, rigueur, sens du pragmatisme.* Une forte appétence pour les sujets liés à la data et à l’intelligence artificielle (IA générative, IA agentique) est attendue, avec la capacité à en évaluer les enjeux et les impacts sur la Validation des Systèmes d’Information (VSI), notamment en matière de conformité, de maîtrise des risques, d’intégrité des données et de validation des systèmes intégrant des composants d’IA.* **La compétence dans l’univers SAP est un plus.****Informations utiles**Type de contrat : CDIStatut : CadreLocalisation : GentillyAvantages : intéressement / participation, télétravail, prise en charge des frais de transport à 70 %, œuvres sociales, etc.Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.**Ce que vous trouverez chez nous*** **Un collectif qui compte vraiment** Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l’entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.* **Un rôle qui a du sens** Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.* **Un cadre pour apprendre et construire** Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.**Le recrutement n’est pas un échange à sens unique.** Nous cherchons quelqu’un pour rejoindre notre équipe, et vous cherchez une opportunité qui vous correspond vraiment. C’est pourquoi nous jouons la transparence sur qui nous sommes, notre façon de travailler et ce que vous pouvez attendre de nous. **Et si vous redonniez du sens à chaque instant ? Pour vous reconnecter à ce qui compte vraiment : l'humain, l'impact et l'avenir.**Siège GentillyTake up the challenge and send your application!