VSI & AQ IT Leader – Pharma Compliance

Biocodex SAS; Gentilly; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Intéressement / participation

Télétravail

Prise en charge des frais de transport

Œuvres sociales

Résumé du poste

Biocodex recrute pour piloter l’équipe VSI & AQ IT, répartie sur plusieurs sites, et garantir la maîtrise de la conformité des systèmes d’information dans un environnement réglementé. Vous définirez la vision et les orientations VSI & AQ IT, en cohérence avec la stratégie DSI et les enjeux de l’entreprise.

Vous ferez évoluer les processus, méthodes et standards pour une approche pragmatique et homogène, coordonnerez les activités entre sites et accompagnerez les équipes dans l’autonomie.

Qualifications

• Expertise confirmée en VSI / AQ IT en environnement réglementé (Pharma / DM / Compléments Alim.)
• Expérience dans l’animation ou le management d’une équipe, idéalement dans un environnement multisites
• Capacité à fédérer des profils expérimentés, prioriser et arbitrer les activités, tout en favorisant l’autonomie
• Maîtrise des référentiels : BPx, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 27001
• Accompagnement de la transformation digitale de l’entreprise
• Capacité à travailler en transversal avec Digital, Qualité, Métiers et fournisseurs

Responsabilités

• Piloter et animer l’équipe VSI & AQ IT : organisation de l’activité, priorisation, répartition des sujets, suivi des activités et animation des réunions.
• Être le point d’entrée des activités VSI et AQ IT, assurer leur bonne répartition au sein de l’équipe et apporter support et expertise lorsque nécessaire.
• Accompagner les collaborateurs dans leurs activités, favoriser le partage des pratiques et la collaboration entre les différents sites, et contribuer au développement de l’autonomie de l’équipe.
• Réaliser et superviser la validation des systèmes critiques du périmètre VSI/AQ IT au sein de la DSI.
• Accompagner la réalisation, revoir et maintenir les dossiers de validation (URS, AC, PV/AI, AR, QI/QO/QP/QMI, revues périodiques, RI/RFV) produits par l’équipe VSI.
• Accompagner les expertises AQ IT du pôle, aussi bien sur les sites industriels qu’au siège, et contribuer à l’harmonisation des pratiques.
• Accompagner l’AMOA dans les projets IT : support AMOA (URS/SBU) ; intégration et séquencement des phases de VSI dans les roadmaps et macro-plannings.
• Assurer la revue critique des livrables fournisseurs en matière de qualité, conformité et complétude.
• Prendre en charge ou apporter un support AQ IT aux projets et participer au maintien et à l’amélioration du SMQ IT.
• Garantir la conformité des SI au regard des référentiels applicables (Annexe 11, 21 CFR Part 11, ISO 13485, etc.).
• Accompagner la revue et la complétude des inventaires SI.
• Être référent du pôle sur les aspects qualité et conformité : gestion des Change Control du périmètre ; animation des comités de revue des changements ; animation des réunions régulières avec les interlocuteurs métiers.
• Apporter conseil, expertise et support méthodologique à l’équipe VSI & AQ IT.
• Maintenir et faire évoluer les trames et supports de l’équipe et veiller à la bonne organisation de l’espace documentaire du pôle.

Connaissances

VSI/AQ IT

Management d’équipe multisites

Gestion de projets digitaux

Conformité réglementaire

Description du poste

Biocodex recrute pour piloter l’équipe VSI & AQ IT, répartie sur plusieurs sites, et garantir la maîtrise de la conformité des systèmes d’information dans un environnement réglementé. Vous définirez la vision et les orientations VSI & AQ IT, en cohérence avec la stratégie DSI et les enjeux de l’entreprise.

Vous ferez évoluer les processus, méthodes et standards pour une approche pragmatique et homogène, coordonnerez les activités entre sites et accompagnerez les équipes dans l’autonomie.