Responsable VSI & AQ IT — Multisite et Conformité

Biocodex SAS; France; Hybride; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail

Frais de transport 70%

Intéressement/ Participation

Œuvres sociales

Résumé du poste

Biocodex SAS recherche un dirigeant VSI & AQ IT pour piloter l’équipe et assurer la maîtrise des systèmes d’information dans un cadre réglementé. Vous définirez les orientations et garantirez les évolutions des processus, méthodes et standards en lien avec la DSI et les enjeux de l’entreprise.

Vous coordonnerez les activités entre sites, accompagnerez les équipes et veillerez à la traçabilité des dossiers de validation et à la conformité des livrables fournisseurs, tout en assurant l’AMOA dans

Qualifications

• Expertise confirmée en VSI/AQ IT en environnement réglementé (Pharma / DM / Compléments Alim.)
• Une expérience dans l’animation ou le management d’une équipe, idéalement multisites, avec capacité à fédérer des profils expérimentés, prioriser et arbitrer les activités
• Maîtrise des référentiels : BPx, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 27001
• Solide culture gestion de projet Digital pour aider l'AMOA et accompagnement de la transformation digitale
• Capacité à travailler en transverse avec Digital, Qualité, Métiers et fournisseurs ; autonomie, rigueur et sens du pragmatisme
• Forte appétence pour les sujets liés à la data et à l’IA générative, avec évaluation des enjeux sur la Validation des Systèmes d’Information (VSI) et conformité

Responsabilités

• Piloter et animer l’équipe VSI & AQ IT (organisation, priorisation, répartition des sujets)
• Être le point d’entrée des activités VSI et AQ IT et assurer leur répartition au sein de l’équipe
• Accompagner les collaborateurs, favoriser le partage des pratiques et la collaboration inter-sites
• Réaliser et superviser la validation des systèmes critiques du périmètre VSI/AQ IT dans la DSI
• Accompagner la revue et le maintien des Dossiers de validation (URS/AC/PV/AI/AR/QI/QO/QP/QMI)
• Accompagner les expertises AQ IT du pôle sur sites industriels et siège, harmoniser les pratiques
• Accompagner l’AMOA dans les projets IT (URS/SBU), intégrer les phases VSI dans roadmaps
• Assurer la revue critique des livrables fournisseurs (qualité, conformité, complétude)
• Prendre en charge ou apporter un support AQ IT aux projets et promouvoir le SMQ IT
• Garantir la conformité SI vis-à-vis des référentiels (Annexe 11, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 27001)
• Accompagner la revue et la complétude des inventaires SI
• Être référent du pôle sur qualité et conformité (Change Control, comités de revue, réunions avec métiers)
• Apporter conseil et support méthodologique à l’équipe VSI & AQ IT
• Maintenir et faire évoluer les supports de l’équipe et l’espace documentaire du pôle

Connaissances

VSI/AQ IT

Management d'équipe

Réglementation pharma

BPx

Annexe 11 des BPF

21 CFR Part 11

ISO 13485

ISO 27001

Transformation digitale

Data & IA

Outils

SAP

Description du poste

Biocodex SAS recherche un dirigeant VSI & AQ IT pour piloter l’équipe et assurer la maîtrise des systèmes d’information dans un cadre réglementé. Vous définirez les orientations et garantirez les évolutions des processus, méthodes et standards en lien avec la DSI et les enjeux de l’entreprise.

Vous coordonnerez les activités entre sites, accompagnerez les équipes et veillerez à la traçabilité des dossiers de validation et à la conformité des livrables fournisseurs, tout en assurant l’AMOA dans