Responsable système qualité

ALERYS; Normandie; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

ALERYS recherche le/la Responsable AQ Systèmes H/F pour un site industriel stratégique en France. Vous dirigerez une équipe pluridisciplinaire et piloterez le Système de Management de la Qualité (QMS) tout en assurant la conformité avec les exigences des autorités et les standards du Groupe.

Vous accompagnerez la transformation et la modernisation des processus qualité, en vous appuyant sur les outils digitaux (Calypso/Veeva, OneQuad, PLAY) et en garantissant une forte visibilité auprès des

Qualifications

• Formation supérieure exigée (Ingénieur, Pharmacien ou Master scientifique).
• Expérience avérée en assurance qualité, idéalement en production pharmaceutique.
• Encadrement d’équipes pluridisciplinaires et capacité à faire progresser hommes et systèmes.

Responsabilités

• Piloter le QMS et assurer la conformité réglementaire selon les standards Groupe et les autorités (FDA, ANSM).
• Conduire le changement et moderniser la culture qualité sur le site.
• Représenter le site dans le réseau Qualité du Groupe et piloter les outils qualité numériques.

Connaissances

Leadership

Pilotage QMS

Conformité réglementaire

Management d'équipe

Anglais opérationnel

Formation

Ingénieur

Pharmacien

Outils

Calypso/Veeva

OneQuad

PLAY

Description du poste

Recherche pour l'un de ses sites industriels stratégiques (plus de 1 000 collaborateurs)

Un rôle clé sur l'un des principaux sites industriels du Groupe

La performance d'un site pharmaceutique se joue souvent au niveau de ses équipes techniques. Sur ce site industriel de plus de 1 000 collaborateurs, qui fabrique l'un des médicaments les plus stratégiques du Groupe, l’Assurance Qualité Systèmes joue un rôle déterminant dans la maîtrise des standards, la réponse aux exigences des autorités de santé et la conduite du changement.

Dans un contexte d'investissements majeurs, d'évolution du portefeuille produits et de transformation continue de notre Système de Management de la Qualité (QMS), nous recherchons le/la futur(e) Responsable AQ Systèmes H/F.

Ce poste constitue une opportunité unique pour un leader confirmé souhaitant conjuguer management d'envergure, conduite de la transformation et forte visibilité auprès des équipes globales.

Votre terrain de jeu

Vous rejoignez une Direction Qualité renouvelée et ambitieuse.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité du site, vous prenez la responsabilité site du Système de Management de la Qualité (QMS).

Vous animez et développez une équipe pluridisciplinaire d'environ 40 à 50 collaborateurs et experts (Qualité Système, Documentation, AQ Fournisseurs etc...).

Votre mission

Votre rôle dépasse le cadre administratif de la qualité : vous êtes un véritable business partner du terrain (Production, MSAT, Laboratoires, Ingénierie) et un vecteur de modernisation de la culture qualité sur le site.

Vos missions s'articulent autour de 3 piliers majeurs :

Pilotage du QMS & Conformité Réglementaire

• Vous élaborez, déployez et pilotez la stratégie annuelle du QMS en conformité permanente avec les standards Groupe et les exigences des autorités de santé (notamment FDA et ANSM).
• Vous animez les instances de gouvernance qualité (Revue Qualité Annuelle, comités du site) et suivez les indicateurs clés de performance (KPIs).
• Vous pilotez la préparation et l'accompagnement des inspections réglementaires et audits clients.

Conduite du changement & Transformation de la Culture Qualité

• Vous accompagnez vos collaborateurs dans le développement de leurs compétences et impulsez un état d'esprit orienté prévention, responsabilisation et excellence opérationnelle.
• Vous faites évoluer la posture de la qualité.
• Vous facilitez la standardisation et la modernisation des processus, notamment en lien avec les Hubs régionaux/mondiaux du Groupe.

Synergie Globale & Outils Digitaux

• Vous représentez le site au sein du réseau Qualité du Groupe, partagez les meilleures pratiques et faites remonter les enjeux terrain.
• Vous promouvez et supervisez le déploiement et l'utilisation optimale des outils et systèmes d'information qualité (Calypso/Veeva, OneQuad, PLAY, etc.).

Votre profil

De formation supérieure (Ingénieur, Pharmacien ou Master scientifique), vous possédez une solide expérience en assurance qualité, (idéalement avec un passage en production), acquise impérativement au moins en partie dans un environnement pharmaceutique stérile. Vous avez déjà encadré avec succès des équipes pluridisciplinaires et aimez faire progresser les hommes autant que les systèmes.

Au-delà de votre parcours, nous serons attentifs à votre capacité à :

• Donner du sens et embarquer les équipes dans la transformation de la culture qualité,
• Prendre du recul dans des environnements industriels et réglementaires complexes (notamment face aux exigences de la FDA et de l'ANSM),
• Faire de l'assurance qualité un véritable support et levier de performance pour le terrain,
• Dialoguer et influencer avec agilité des interlocuteurs variés (opérationnels du site, fonctions globales, autorités de santé) dans un contexte exigeant.
• Un Anglais opérationnel est nécessaire pour évoluer au sein du Groupe.

Et pour vous, pourquoi candidater ?

• Un site phare et hautement stratégique : Vous intégrez l'un des sites les plus visibles du Groupe, bénéficiant d'investissements importants et produisant des médicaments majeurs (dont des produits de biotechnologie à fort enjeu mondial).
• Un vrai projet de transformation : Un rôle à fort impact où vous façonnerez la nouvelle culture qualité et moderniserez les processus.
• Perspectives et visibilité : Un rôle exposé offrant une forte visibilité auprès de la Qualité Globale et des opportunités d'évolution au sein du Groupe.

Notre engagement : Chaque candidature est étudiée avec attention par un(e) consultant(e) en recrutement expérimenté(e). Nous sommes attachés à une évaluation humaine, personnalisée et équitable des parcours, garantissant un processus de recrutement respectueux de la diversité et non discriminatoire.