Consultant(e) – Chargé(e) d’Assurance Qualité Système - H/F

CADUCEUM; France; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

CADUCEUM recherche un Consultant chargé d’Assurance Qualité Système expérimenté (2 à 10 ans) pour intervenir chez nos clients, surtout en Île-de-France et régions proches. Le poste porte sur l’animation du SMQ, la rédaction de procédures, et le suivi des événements qualité.

Le candidat idéal est pharmacien, ingénieur ou diplômé Bac+5 avec une forte expérience en GMP/BPF, ISO13485 et gestion des risques. Autonomie, rigueur et bon relationnel requis.

Qualifications

• Maîtrise des processus SMQ et mise en œuvre éventuelle des processus (acteurs et responsabilités).
• Gestion des événements qualité: déclaration, investigation et actions correctives.
• Connaissance GMP/BPF et ISO13485 et normes associées.
• Méthodes d’analyse de risque et mitigation; exigence réglementaire maîtrisée.

Responsabilités

• Animer les processus du système qualité sur le site.
• Rédiger et réviser les procédures et instructions.
• Suivre les événements qualité (déviations, CAPA, change control) et préparer audits.
• Contribuer au planning des auto-inspections et formations.

Connaissances

SMQ processes

Gestion des événements qualité

Analyse de risque

Mise en conformité GMP/BPF ISO13485

Rigueur et relationnel

Formation

Bac+5 pharmacie/ingénierie/université

Outils

GED

Description du poste

• Consultant(e) – Chargé(e) d’Assurance Qualité Système

Expérimenté (2 à 5 ans), Expert (5 à 10 ans)

Ile-de-France, Normandie, Nouvelle-Aquitaine, Rhône-Alpes

Consultant(e) – Chargé(e) d’Assurance Qualité Système

Vos missions en tant que consultant:

En tant que Chargé(e) d’Assurance Qualité Système, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et de procédures qualité en vigueur, et vous pourrez être amené à :

• Animer les différents processus du système qualité en place
• Rédiger et réviser la documentation associée (procédures, instructions)
• Être en charge du suivi de la GED et/ou du suivi du système de gestion des événements qualité du site (renseignements utilisateurs, suivi des mises à jour, …)
• Définir et/ou mettre à jour les indicateurs liés aux événements qualité sur le site
• Contribuer à la préparation des inspections et audits
• Assurer le suivi des événements qualité (déviations, CAPA, change control) associés aux inspections et aux audits
• Gérer le planning des auto-inspections et/ou des formations

Profil recherché:

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5, vous justifiez d’une expérience significative en Assurance Qualité Système vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :

• Maîtrise des différents processus du SMQ et idéalement avoir eu une expérience dans la mise en place de ces processus (définition des acteurs, des rôles et responsabilités…)
• Maîtrise des outils de pilotage des différents processus (revue de processus…)
• Expérience aguerrie sur la gestion des évènements qualité : déclaration de l’évènement, investigation et recherche des causes, actions correctives
• Maîtrise des méthodes d’analyse de risque et mitigation
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO13485, …) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(e) et êtes doté(e) d’un bon relationnel

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