Change Management Specialist - Global Quality F/H

Thyroxine SERB; Paris; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

SERB est une entreprise pharmaceutique en forte croissance qui recherche un Spécialiste en Gestion du Changement – Qualité Globale. Vous supporterez le QMS, coordonnerez les Change Controls et assurerez l’auditabilité des dossiers tout en garantissant le respect des délais et des exigences réglementaires.

Le poste nécessite une expertise en Change Control, des compétences en analyse et une excellente communication, avec une orientation qualité et une collaboration multisites à l’échelle mondiale.

Qualifications

• Diplôme ou expérience équivalente dans une discipline scientifique, pharmaceutique, d’ingénierie, qualité ou apparentée.
• Expérience dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou de dispositifs médicaux réglementé est souhaitée.
• Connaissance des systèmes Qualité et des référentiels GMP/GDP est un plus.

Responsibilities

• Agir en tant que Global Process Owner du processus Change Control et promouvoir l’application cohérente des procédures Qualité Globales sur l’ensemble des sites et fonctions.
• Fournir un support spécialisé pour identifier, définir, planifier et initier les Change Controls, notamment en déterminant le périmètre, l’enchaînement et le calendrier.
• Développer et conseiller des stratégies pour les Change Controls complexes, séquentiels ou simultanés, et coordonner les dépendances et plannings.
• Examiner les dossiers de Change Control pour garantir exhaustivité, exactitude et conformité des justifications, analyses d’impact et actions.
• Apporter une expertise lors des audits et inspections réglementaires en matière de Change Control.
• Maintenir et suivre les KPI du processus et produire des rapports destinés au management local et global.

Skills

Organisation et priorisation

Analyse

Communication (écrit et oral)

Education

Diplôme ou expérience équivalente dans une discipline scientifique, pharmaceutique, d’ingénierie, qualité ou apparentée

Tools

TrackWise Digital

Microsoft Office

Excel

Job description

Besoins critiques. Action immédiate.

SERB est une entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance à l’échelle mondiale, conçue pour répondre à des situations rares et urgentes en fournissant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.

Nous opérons de bout en bout dans plus de 100 pays, en garantissant que plus de 70 médicaments essentiels pour les maladies rares, les soins d’urgence et les contre-mesures médicales parviennent aux patients et aux professionnels de santé avec rapidité — où et quand ils sont nécessaires.

Façonnée au cours des 25 dernières années par un esprit entrepreneurial et disruptif, SERB combine la focalisation et l’agilité d’une biotech avec l’envergure, la portée et la fiabilité d’un groupe pharmaceutique mondial — toujours guidée par une mission médicale, plutôt que par des conventions corporate.

Nos plus de 600 collaborateurs sont animés par trois valeurs fondamentales :

• Les patients avant tout, toujours
  Les patients ne sont pas un concept — ils sont la raison de nos actions, surtout lorsque chaque instant compte.
• Orientés impact
  Nous sommes agiles, entrepreneurs et rigoureux — nous travaillons efficacement et apprenons en continu pour délivrer des résultats qui comptent, avec la constance, la qualité et la fiabilité qu’exigent les soins critiques.
• La force du collectif
  Nous allons au-delà, ensemble — car notre engagement commun permet d’atteindre des résultats exceptionnels.

Portée par une ambition claire et un engagement constant envers les patients, SERB poursuit son développement à travers des acquisitions sélectives et innovantes, le lancement de nouveaux traitements et l’expansion vers de nouvelles zones géographiques. À chaque étape — de l’intégration à la mise à disposition — nos équipes agissent avec passion, responsabilité et détermination afin de rendre accessibles des médicaments vitaux aux patients qui en ont besoin, partout dans le monde.

Vue d’ensemble

Le Spécialiste en Gestion du Changement fournit un support expert en Qualité et en Système de Management de la Qualité (QMS) afin de garantir que les demandes de changement (Change Controls) sont initiées, documentées, évaluées, examinées, approuvées et menées à bien conformément aux procédures qualité globales applicables et aux exigences réglementaires.

Le titulaire du poste travaille en étroite collaboration avec les différentes fonctions de l'organisation, tant au niveau mondial qu'au niveau local/des sites, en apportant conseils et soutien pratique aux responsables des Change Controls afin de garantir que les dossiers de changement contiennent des informations complètes, exactes et conformes, et qu'ils progressent dans des délais maîtrisés.

Le poste agit comme un point de contact clé pour le processus de gestion des changements, en soutenant l'application cohérente du Système Qualité du Groupe et en favorisant une gestion efficace des changements grâce à une gouvernance adaptée, un suivi rigoureux, des remontées d'informations (escalade) et des reportings pertinents.

Le titulaire du poste contribue également au suivi et à l'analyse des performances du processus de Change Control, notamment à travers la génération et l'analyse des indicateurs clés de performance (KPI) utilisés pour le reporting local, mondial et auprès de la direction.

En tant que Spécialiste en Gestion du Changement – Qualité Globale, vos responsabilités incluront :

Pilotage du processus de Change Control et support stratégique

Agir en tant que Global Process Owner (GPO) du processus de Change Control et promouvoir l'application cohérente des procédures Qualité Globales sur l'ensemble des sites et fonctions.

Fournir un support spécialisé aux départements pour identifier, définir, planifier et initier les Change Controls, notamment en déterminant le périmètre approprié, l'enchaînement, le calendrier et l'approche de mise en œuvre.

Développer et conseiller des stratégies pour les Change Controls complexes, séquentiels ou simultanés, y compris ceux associés à des projets, afin de garantir une définition claire du périmètre, des dépendances appropriées, des plannings coordonnés et une gouvernance efficace.

Examiner les dossiers de Change Control afin de garantir leur exhaustivité, leur exactitude, la pertinence des justifications, des analyses d'impact, des actions, des responsabilités, des échéances et de la documentation associée.

Apporter une expertise métier sur le processus de Change Control lors des audits et inspections réglementaires.

Gouvernance et suivi des Change Controls

Assurer le suivi des Change Controls par rapport aux jalons et délais définis, identifier les dossiers en retard, bloqués ou à risque et contribuer à leur résolution dans les meilleurs délais.

Faire remonter les retards significatifs, les préoccupations de conformité et les problèmes récurrents via les canaux de gouvernance Qualité appropriés.

Coordonner les comités de revue des Change Controls (Change Control Review Boards) et assurer le suivi des décisions et actions associées jusqu'à leur clôture, en soutenant la priorisation basée sur les risques qualité, réglementaires et business.

Qualité des données du QMS et reporting de performance

Maintenir un haut niveau d'intégrité des données et de qualité documentaire dans le module Change Control du QMS, afin de garantir une supervision et un reporting efficaces.

Développer, maintenir et suivre les KPI du processus de Change Control, et produire des rapports de performance réguliers destinés au management local et global ainsi qu'aux instances de gouvernance Qualité.

Analyser les tendances de performance, notamment concernant le respect des délais, les dossiers en retard, les actions de mise en œuvre et la qualité des dossiers, afin d'identifier les problèmes récurrents, les risques émergents et les points de blocage du processus.

Amélioration continue et support aux utilisateurs

Identifier et soutenir les améliorations du processus de Change Control, des modèles de documents, des guides, du reporting et des fonctionnalités associées du QMS.

Collaborer avec les responsables de processus et les utilisateurs afin de corriger les insuffisances récurrentes, améliorer l'efficacité des processus et promouvoir la standardisation ainsi que les meilleures pratiques entre les sites et fonctions.

Participer au développement et à la diffusion des formations et supports de référence liés au Change Control.

Qualité et conformité réglementaire

Veiller à ce que toutes les activités soient réalisées conformément aux procédures Qualité Globales applicables, aux politiques de l'entreprise et aux exigences réglementaires pertinentes, y compris les référentiels GMP, GDP et les exigences applicables aux dispositifs médicaux.

Contribuer à l'état de préparation permanent aux audits et inspections en maintenant des dossiers de Change Control accessibles, précis et complets, et en fournissant les données et documents nécessaires lorsque requis.

Identifier et remonter tout risque potentiel de non-conformité via les canaux Qualité établis.

Périmètre et responsabilités

Le Spécialiste en Gestion du Changement est responsable de la gestion globale, de la supervision et de l'accompagnement du processus de Change Control. Toutefois, la responsabilité des changements individuels, y compris les décisions techniques, scientifiques, opérationnelles et fonctionnelles ainsi que leur mise en œuvre, demeure celle du responsable désigné du Change Control et des experts métiers concernés.

Pour réussir dans ce poste, vous devrez démontrer :

• Un diplôme ou une expérience équivalente dans une discipline scientifique, pharmaceutique, d'ingénierie, qualité ou apparentée.
• Une expérience dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou de dispositifs médicaux réglementé, ainsi qu'une bonne connaissance des exigences GMP et des systèmes qualité.
• Une expérience pratique des processus de Change Control, des exigences QMS et de la revue des documents qualité afin de garantir leur exhaustivité, leur exactitude et leur conformité.
• Une expérience du travail transversal dans une organisation internationale ou multisites, incluant l'accompagnement des équipes et la coordination d'activités entre départements.
• D'excellentes capacités d'organisation et de priorisation, avec l'aptitude à gérer simultanément plusieurs activités, des échéances concurrentes et des dépendances complexes entre changements.
• De solides compétences en communication écrite et orale permettant d'impliquer efficacement les parties prenantes et de soutenir la gouvernance du Change Control.
• De bonnes capacités d'analyse, notamment dans le reporting des KPI Qualité, l'analyse des tendances et l'identification des problèmes récurrents ou des opportunités d'amélioration.
• Une maîtrise des systèmes QMS électroniques, tels que TrackWise Digital, ainsi que des applications Microsoft Office, en particulier Excel.
• Une bonne compréhension des principes de gestion des risques qualité et une expérience dans l'amélioration des processus ou l'optimisation des systèmes qualité.
• Une expérience du soutien aux audits, aux inspections réglementaires et du maintien de dossiers de Change Control constamment prêts pour inspection.