Responsable Qualité

Linxens; Mantes-la-Jolie; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Le Responsable Qualité Site au sein de Linxens à Mantes-la-Jolie pilote le Système de Management de la Qualité (SMQ) et garantit la conformité aux exigences ISO 13485, MDR et QSR pour l’ensemble des processus.

Il anime les audits, met en œuvre les actions correctives et préventives, forme le personnel et assure la libération des dispositifs médicaux en phase d’industrialisation, avec une approche Lean et Six Sigma.

Qualifications

• BAC +5 ou école d'ingénieur en qualité.
• Expérience confirmée en management opérationnelle de la Qualité de 8 à 12 ans.
• Une expérience significative en assurance ou contrôle qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux (environnement certifié ISO 13485 obligatoire).

Responsabilités

• Garantit la conformité qualité sur le site et assure le respect des engagements qualité.
• Conduit les audits internes et externes et anime l'amélioration continue.
• Libération des dispositifs médicaux en phase d'industrialisation.
• Forme et sensibilise le personnel aux méthodes qualité (8D, 5S, LEAN).

Connaissances

Management opérationnel de la Qualité

Contrôle qualité

Formation

BAC +5 ou école d'ingénieur en qualité

Description du poste

Politique Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Met en place les systèmes et procédures garantissant la qualité des produits et des services sur l'ensemble des process et structures du site en s'assurant que les engagements qualité groupe soient respectés S'assure également que les besoins et spécifications clients sont pris en compte.


• S'assure que les processus du système Qualité sont définis, mis en œuvre et entretenus conformément aux exigences des référentiels Qualité choisis. Il anime l'amélioration continue de l'ensemble de ces processus, Rend compte à la Direction de la performance du SMQ par le biais notamment du tableau de bord Qualité et propose des axes d'amélioration,


• S'assure de la conformité des indicateurs sur le terrain (par audit ou autres)


• Diffuse et sensibilise à l'utilisation d'outils et méthodes qualité adaptés (PCDA, 5S, 8D 5M, audit, SPC, Six Sigma, LEAN).


• S'assure de la mise en œuvre des actions correctives et préventives.


• Participe aux Revues de Direction, PAC PEC et Revues de Processus


• Garant de la conformité du site aux exigences des normes et réglementations ISO 13485, RDM (MDR) et QSR (FDA, Quality System Regulation)


• Définit le programme général des audits internes et externes.


• Met en place des outils permettant la certification d'assurance qualité (ISO TS...)


• Participe à la promotion de la politique SMQ, sensibilise le personnel au fonctionnement du SMQ et de la réalisation de ses exigences


• Forme ses équipes l'utilisation des méthodes et process qualité

Veille juridique

• Contrôle la conformité et l'application des obligations légales et règlementaires

Libération des dispositifs médicaux

• En fonction des moyens, des ressources et informations à disposition, le Responsable Qualité Site est responsable de la libération de la production et de la livraison des dispositifs médicaux du site de Mantes la Jolie en phase d'industrialisation.

Prérequis

• BAC +5 ou école d'ingénieur en qualité


• Expérience confirmée en management opérationnelle de la Qualité de 8 à 12 ans.


• Une expérience significative en assurance ou contrôle qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux (environnement certifié ISO 13485 obligatoire).