Support Cq Qualif - Valid H / F

MEENT; Lille; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise en sciences de la vie recherche un(e) chargé(e) de qualification et validation SI à Lille. Vous serez responsable du soutien à la qualification et validation des équipements et logiciels de laboratoire. Le candidat idéal est diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, avec 2 à 5 ans d'expérience en environnement pharmaceutique. La connaissance des réglementations (BPF, ICH, EMA / FDA) est essentielle. Ce poste requiert des compétences en analyse, synthèse, et un excellent sens du travail en équipe.

Qualifications

• Diplôme de Master 2 ou d'ingénieur en sciences requis.
• 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés.
• Bonne connaissance des équipements de laboratoire et des réglementations.

Responsabilités

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire.
• Gérer les User Requirements Specifications et analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification.

Connaissances

Analyse

Synthèse

Travail en équipe

Formation

Master 2 ou école d'ingénieur en sciences

Description du poste

Dans le cadre de qualifications d'équipements et de logiciels de laboratoire nous cherchons un(e) chargé de qualification et validation SI, vos missions principales sont :

• Assurer le support qualification / validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA / FDA).
• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience en qualification / validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire, de la réglementation (BPF, ICH, EMA / FDA) et faites preuve d'analyse, de synthèse et d'un excellent sens du travail en équipe.