Qualification et validation F/H

Meent-Life-Sciences; Strasbourg; Sur place; EUR 42 000 - 66 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recrute un spécialiste qualification pour soutenir la création et la mise en service d'un atelier de production pharmaceutique. Vous appliquerez les stratégies de commissioning et qualification des locaux, des locaux thermostatés et des systèmes de monitoring environnemental, afin de garantir la conformité réglementaire.

Vous rédigerez et réviserez les analyses de criticité, les protocoles et rapports de qualification, effectuerez les FAT et SAT, et exécuterez les QI, QO et QP.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC.
• Maîtrise du Pack Office.
• Bonne connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Notions en architecture industrielle, SCADA, API, grafcet, gestion de recettes et historisation des données.
• Autonomie, organisation, rigueur et bon relationnel.

Responsabilités

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux (locaux classés, locaux thermostatés, systèmes de monitoring environnemental)
• Rédiger et réviser les analyses de criticité des systèmes impactés
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification
• Réaliser les tests FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
• Exécuter les qualifications QI (Installation), QO (Opérationnelle) et QP (Performance)
• Coordonner les essais et activités sur site et assurer la complétion des documents en temps réel
• Suivre les prestataires techniques
• Gérer les deviations et punch list, CAPA
• Compiler et analyser les données issues des tests et garantir traçabilité et conformité
• Respecter les délais et le planning projet

Connaissances

Qualification HVAC

Qualification équipements

Rédaction & traçabilité

Gestion CAPA

Outils

SCADA

API

Grafcet

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre de la création et/ou modification d'un atelier de production, une entreprise pharmaceutique recrute un profil spécialisé en qualification des locaux et systèmes associés afin de garantir la conformité réglementaire et la mise en service des installations.

Missions principales :

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux (locaux classés, locaux thermostatés, systèmes de monitoring environnemental)
• Rédiger et/ou réviser les analyses de criticité des systèmes impactés
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification
• Réaliser les tests FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
• Exécuter les qualifications QI (Installation), QO (Opérationnelle) et QP (Performance)
• Coordonner les essais et activités sur site et assurer la complétion des documents en temps réel
• Suivre les prestataires techniques
• Gérer les deviations et punch list, participer aux recherches de causes, évaluer les impacts et mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA)
• Compiler et analyser les données issues des tests et garantir la traçabilité et la conformité
• Respecter les délais et le planning proje

Profil recherché :

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC (traitement d'air), hors qualification laboratoire.
• Maîtrise du Pack Office.
• Bonne connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Notions en architecture industrielle, SCADA, API (automates programmables), grafcet, gestion de recettes et historisation des données.
• Autonomie, organisation, rigueur, esprit d'analyse, bon relationnel, bonnes capacités de communication et aisance rédactionnelle.