Spécialiste VSI (CDD) - H/F

Adragos Pharma GmbH; Maisons-Alfort; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Adragos Pharma GmbH recherche un Spécialiste VSI (CDD) pour renforcer l’assurance qualité des systèmes informatisés et la conformité réglementaire. Vous contribuerez à la définition des exigences, piloterez les activités liées et assurerez la qualification des équipements.

Le candidat idéal possède un Bac+5 dans les domaines scientifiques ou informatiques et au moins 5 ans d’expérience dans la garantie de conformité et des validations des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 scientifique, pharmacie ou informatique industrielle.
• Minimum 5 ans d'expérience dans la garantie de la conformité et des validations des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des exigences qualité et de l'intégrité des données.

Responsabilités

• Mettre en œuvre et contribuer à la politique d’assurance qualité du site dans le domaine de la validation des Systèmes Informatisés.
• Participer aux projets relatifs aux systèmes informatisés du site en définissant les besoins et en pilotant les activités associées.
• Participer à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés et assurer leur conformité.
• Qualifier et valider les équipements et systèmes informatisés et maintenir le parc en état qualifié.
• Évaluer l’impact qualité des modifications techniques et garantir la conformité réglementaire.
• Gérer les déviations et dysfonctionnements VSI et assurer le suivi des actions.
• Diriger des initiatives d’amélioration continue pour optimiser les stratégies VSI dans le respect des données.
• Préparer les inspections réglementaires et accompagner les audits VSI.

Connaissances

Validation VSI

Gestion qualité

Analyse de données

Gestion des déviations

Audit et conformité

Communication

Gestion d'équipe

AMDEC

Formation

Diplôme Bac+5 scientifique/pharmacie ou informatique industrielle

Outils

AMDEC

Description du poste

Notre offre

Spécialiste VSI (CDD) - H/F

Vos tâches

Mettre en œuvre et contribuer à la politique d’assurance qualité du site dans le domaine de la validation des Systèmes Informatisés (stratégie, méthodologie et amélioration continue), ainsi qu’à la sensibilisation des équipes aux exigences qualité.

Participer aux projets relatifs aux systèmes informatisés du site en contribuant à la définition des besoins (URS, cahiers des charges), à la planification et au pilotage des activités associées, y compris la gestion des prestataires

Participer à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés (VSI) et assurer la conformité des exercices

Assurer la qualification et la validation des équipements et systèmes informatisés (initiales et périodiques), ainsi que le maintien en état qualifié du parc selon les exigences réglementaires et la politique de l’entreprise

Evaluer l’impact qualité des modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...) et garantir leur conformité réglementaire.

Gérer les déviations et dysfonctionnements en lien avec la VSI (évaluation de criticité, traitement, participation aux investigations) et assurer le suivi des actions associées.

Diriger des initiatives d’amélioration continue pour optimiser les stratégies de validations des systèmes informatisés dans le respect de la législation et des principes de l’intégrité des données

Assurer la préparation à l’inspection et participer aux inspections réglementaires et aux audits liés aux VSI

Votre profil

Expérience souhaitée

Diplôme niveau Bac+5 scientifique, pharmacie ou en informatique industrielle

5ans d’expérience dans la garantie de la conformité aux exigences réglementaires liées à l’intégrité des données et aux validations des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique

Compétences techniques requises

• Expertise dans l’utilisation et la validation des systèmes et logiciels informatisés pertinents pour la gestion de l’intégrité des données
• Capacité à analyser des ensembles de données complexes et à identifier des modèles, des écarts et des domaines à améliorer
• Haut niveau de précision et d’attention aux détails dans l’enregistrement, l’audit et le reporting des données
• Solides compétences en communication orale et écrite pour former efficacement le personnel, rapporter les résultats, animer et collaborer avec divers services
• Maîtrise de l’identification des causes profondes des problèmes d’intégrité des données et du développement d’actions correctives et préventives efficaces
• Maîtrise des outils d'analyse de risques type AMDEC
• Compétences managériales appréciées