Spécialiste VSI (CDD) - H/F

Adragos Pharma; Maisons-Alfort; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Adragos Pharma recherche un Responsable Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pour garantir l’intégrité des données et la conformité des équipements dans un contexte CDMO pharmaceutique.

Vous piloterez les activités de qualification, planification et audits, encadrerez l’équipe et travaillerez avec les départements IQ, QA et production sur des projets internationaux.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 scientifique, pharmacie ou informatique industrielle.
• 5 ans d’expérience dans la conformité réglementaire liée à l’intégrité des données et aux VSI dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience en validation et qualification des systèmes informatisés et des équipements.

Responsabilités

• Mettre en œuvre et contribuer à la politique d’assurance qualité du site dans le domaine de la validation des Systèmes Informatisés (VSI).
• Participer à la définition des besoins (URS, cahiers des charges) et planifier les activités liées.
• Définir les stratégies de validation VSI et assurer la conformité des exercices.
• Qualifier et valider équipements et systèmes informatisés et maintenir l’état qualifié.
• Évaluer l’impact qualité des modifications techniques et garantir leur conformité réglementaire.
• Gérer déviations et investigations et suivre les actions associées.
• Diriger des initiatives d’amélioration continue et préparer les inspections et audits.

Connaissances

Intégrité données

Gestion VSI

Planification qualité

Audit & conformité

Gestion déviations

AMDEC

Formation

Bac+5 scientifique/pharmacie/int. ind.

Description du poste

Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) en pleine expansion, dont le siège social est situé à Munich, en Allemagne.

Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication pour l'industrie pharmaceutique, couvrant aussi bien les petites que les grosses molécules. Fondée en 2020, notre entreprise connaît une croissance exceptionnelle avec plus de 1 400 professionnels répartis sur nos sites en Allemagne, France, Grèce, Norvège, Japon et Suisse.

En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, nous participons à la production de 25 % de tous les médicaments dans le monde, garantissant l'accès aux traitements essentiels pour des millions de patients.

Rejoindre Adragos Pharma, c'est intégrer une entreprise jeune, ambitieuse et à dimension internationale, où chaque collaborateur contribue concrètement à l'innovation pharmaceutique mondiale.

Vous souhaitez participer à notre croissance dynamique ?

Le Poste

Principales responsabilités

• Mettre en œuvre et contribuer à la politique d’assurance qualité du site dans le domaine de la validation des Systèmes Informatisés (stratégie, méthodologie et amélioration continue), ainsi qu’à la sensibilisation des équipes aux exigences qualité.
• Participer aux projets relatifs aux systèmes informatisés du site en contribuant à la définition des besoins (URS, cahiers des charges), à la planification et au pilotage des activités associées, y compris la gestion des prestataires
• Participer à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés (VSI) et assurer la conformité des exercices
• Assurer la qualification et la validation des équipements et systèmes informatisés (initiales et périodiques), ainsi que le maintien en état qualifié du parc selon les exigences réglementaires et la politique de l’entreprise
• Evaluer l’impact qualité des modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...) et garantir leur conformité réglementaire.
• Gérer les déviations et dysfonctionnements en lien avec la VSI (évaluation de criticité, traitement, participation aux investigations) et assurer le suivi des actions associées.
• Diriger des initiatives d’amélioration continue pour optimiser les stratégies de validations des systèmes informatisés dans le respect de la législation et des principes de l’intégrité des données
• Assurer la préparation à l’inspection et participer aux inspections réglementaires et aux audits liés aux VSI

Profil Recherché

Expérience souhaitée

Diplôme niveau Bac+5 scientifique, pharmacie ou en informatique industrielle

5 ans d’expérience dans la garantie de la conformité aux exigences réglementaires liées à l’intégrité des données et aux validations des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique

Compétences techniques requises

• Expertise dans l’utilisation et la validation des systèmes et logiciels informatisés pertinents pour la gestion de l’intégrité des données
• Capacité à analyser des ensembles de données complexes et à identifier des modèles, des écarts et des domaines à améliorer
• Haut niveau de précision et d’attention aux détails dans l’enregistrement, l’audit et le reporting des données
• Solides compétences en communication orale et écrite pour former efficacement le personnel, rapporter les résultats, animer et collaborer avec divers services
• Maîtrise de l’identification des causes profondes des problèmes d’intégrité des données et du développement d’actions correctives et préventives efficaces
• Maîtrise des outils d'analyse de risques type AMDEC
• Compétences managériales appréciées