Consultant(e) Validation de systèmes informatisés

THE SKY; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

THE SKY recherche un Consultant Senior VSI/CSV pour intervenir au sein du Service Technique / Pôle Qualification & Validation. Vous apportez votre expertise en Validation des Systèmes Informatisés et en analyse de risques pour soutenir des projets d’ingénierie et de digitalisation dans l’industrie pharmaceutique.

Vous serez chargé de rédiger les documents de qualification, de conduire les tests sur site et de coordonner avec les équipes IT/Validation à l’échelle internationale, avec une forte

Qualifications

• Formation supérieure scientifique ou ingénierie (Bac+5 / Master 2 / Diplôme d’Ingénieur).
• Minimum 8 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV).
• Expérience sur projet MES/WMS/ERP en production pharmaceutique ou Life Sciences.

Responsabilités

• Réaliser et superviser la Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) sur des projets pharma.
• Rédiger la documentation de qualification et de validation (Plans, Analyses de Risques, Protocoles).
• Réaliser tests terrain (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) et gérer les anomalies.
• Travailler avec les équipes IT/Validation et les sites internationaux.
• Assurer la traçabilité et l’alignement avec les exigences réglementaires (GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11).

Connaissances

Validation VSI/CSV

Analyse des risques

Réalisation de tests terrain

Formation

Bac+5 / Master 2 / Diplôme d’Ingénieur

Outils

MES

WMS

LIMS

SCADA

CDS/Empower

Description du poste

Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côté des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.

Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.

Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.

Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel. Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.

Dans le cadre du déploiement de grands projets d’ingénierie et de digitalisation pour l’un de nos partenaires majeurs de l’industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Senior VSI / CSV (Systèmes Informatisés & MES) pour intervenir au sein du Service Technique / Pòle Qualification & Validation.

Missions principales

Rattaché(e) au Responsable Qualification & Validation et en étroite synergie avec les équipes projets industrielles et internationales, vous apportez votre expertise senior en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour accompagner un fort pic d’activité lié à la transformation digitale et à l’extension des capacités de production du site.

Vous serez notamment en charge de :

Strétégie de Validation & Analyse des Risques

• Dans la stratégie VSI/CSV en amont des phases de qualification et de validation.
• Apporter un étore critique sur les analyses de risques (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11) et la matrice de traçabilité.
• Garantir l’alignement des livrables de validation avec les exigences corporate/globales du groupe pour assurer leur réutilisabilité multi-sites.

Rédaction & Documentation VSI

• Rédiger l’ensemble de la documentation de qualification et de validation des systèmes informatisés (Plans de Validation, Analyses de Risques, Matrices de Traçabilité, Protocoles de Qualification/Tests).
• Intervenir sur le périmètre documentaire lié à des outils industriels et de laboratoire : intégration de MES, WMS, LIMS, systèmes d’automatisation des recettes (SCADA/DCS) et interfaçage d’équipements analytiques.

(EBR) et le passage à la revue de dossier de lot par exception.

Exécution terrain & Anomaly Management

• Réaliser et exécuter les tests sur le terrain (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) en étroite collaboration avec les équipes projet, les responsables ingénierie, les utilisateurs clés et les équipes de production.
• Rédiger les rapports de validation finals.
• Identifier, documenter et piloter le traitement des déviations / fiches d'anomalies lors des phases d'exécution.

Coordination & Alignement International

• Assurer la liaison technique et méthodologique avec les équipes IT/Validation au niveau corporate/international.
• Travailler en transversal avec l'ensemble des acteurs du site (Technique, Ingénierie, Production, Qualité).

Profil recherçé

Formation et expérience

• Formation supérieure scientifique ou ingénier (Bac+5 / Master 2 / Diplôme d’Ingénier ou Pharmacien).
• Minimum 8 ans d'expérience validée en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) en environnement pharmaceutique ou Life Sciences.
• Expérience obligatoire et probante sur un projet majeur de déploiement de MES, WMS ou ERP en production pharmaceutique.

Compétences techniques & Réglementaires

• BPF / Annex 11 / 21 CFR Part 11 / GAMP 5
• Connaissance opérationnelle des systèmes informatisés industriels et de laboratoire (MES, WMS, LIMS, CDS/Empower, SCADA).
• Maître des méthodologies d'analyse de risques appliquées aux systèmes automatisés et informatisés.
• Pratique avérée des exécutions de tests terrain dans zone de production / laboratoire.
• Esprit critique développé et grande rigueur méthodologique.
• Excellent relationnel et aisance de communication pour travailler efficacement avec les équipes terrain et opérationnelles.
• Esprit pragmatique, orienté terrain et résolution de problèmes.
• Capacé à travailler dans un environnement projet challengeant et multi-interlocuteurs.
• Français : Courant / Bilingue (impératif pour le travail quotidien sur le terrain avec les équipes du site).
• Anglais : Bilingue / Professionnel courant (impératif : tous les livrables sont rédigés en anglais et échanges réguliers avec les équipes internationales).