Ingénieur(e) CSV (F/H)

B-HIVE.com; Mulhouse; Hybride; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

B-HIVE.com recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés pour renforcer son activité pharmaceutique internationale. Vous participerez à la revue des URS, rédigerez des documents de validation et collaborerez avec les équipes IT pour les spécifications de design et de fonction.

Vous rédigerez et exécuterez des cas de test IQ/OQ/PQ, gèrerez les incidents jusqu’à clôture et soutiendrez les projets de migration des données.

Qualifications

• Expérience avérée en validation des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique.
• Rédaction de livrables de validation (plans, rapports, protocoles, IQ/OQ/PQ).
• Connaissance des contrôles d’intégrité des données et du cadre GMP.

Responsabilités

• Participer à la revue des URS et rédiger la documentation de validation.
• Collaborer avec les équipes IT pour lesDES et les spécifications de design et fonction.
• Rédiger et exécuter les cas de testIQ/OQ/PQ et leurs protocoles.
• Documenter et suivre les incidents de validation jusqu’à clôture.
• Participer à la migration des données et soutenir la rédaction des SOP.

Connaissances

Validation des systèmes CSV

Rédaction technique

Documentation GMP/URS

Test planning et exécution

SQL et conteneurisation

Outils

SQL databases

Containerization

MS Office

Description du poste

Dans le cadre de l’accroissement de nos activités, nous recherchons un(e) spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés. Vos missions seront :

• Participer à la revue des URS.
  
• Rédaction de la documentation de validation : SLGA (System GMP assessment), ERES assessment, Plan de Validation, rapport de Validation.
  
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
  
• Rédiger les cas de test globaux requis pour l’IQ, l’OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants.
  
• Exécuter des tests informels pour s’assurer de l’exactitude des cas de test, garantir une exécution fluide de la validation et limiter le nombre d’incidents de validation dus à des erreurs de script de test ou à des bugs du système.
  
• Peut exécuter des cas de test OQ formels.
  
• Rédiger tous les incidents de validation pouvant survenir lors de l’exécution de la validation et les gérer jusqu’à leur clôture (y compris la coordination des actions correctives).
  
• Rédiger des cas de test à utiliser pour la migration des données lors des différents déploiements sur site.
  
• Participer à l’exécution de la migration des données.
  
• Apporter un soutien à la rédaction des différentes SOP pour la maintenance et l’administration du système.

Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique internationale et dans les activités/projets de validation des systèmes informatisés (CSV).

Expérience pratique avérée dans la rédaction de livrables de validation tels que les spécifications et les cas de test de validation.

Expérience des contrôles d’intégrité des données dans un paysage complexe d’échange de flux de données (systèmes interconnectés).

Expérience du cadre GMP et des environnements de fabrication hautement automatisés dans un contexte international, avec une capacité démontrée à interpréter et mettre en œuvre les exigences qualité et réglementaires associées.

Une expérience des projets internationaux aux États-Unis, en Europe et en APAC est un atout.

Excellente maîtrise de MS Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).

Solide bagage en informatique, permettant de comprendre les composants techniques des systèmes développés sur mesure utilisant des bases de données SQL et des technologies de conteneurisation.