Spécialiste Validation Systèmes CSV – GMP (5+ ans)

B-HIVE; Mulhouse; Hybride; EUR 52 000 - 78 000; Plein temps

Résumé du poste

B-HIVE recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés à Mulhouse. Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les documents de validation et collaborerez avec les équipes IT pour les design specs et les tests.

Vous rédigerez et exécuterai les cas de test IQ/OQ/PQ, gérerez les incidents de validation et contribuerez à la migration des données lors des déploiements sur site. Maîtrise GMP et expérience internationale souhaitées.

Qualifications

• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et les projets CSV.
• Expérience pratique rédaction livrables : spécifications et cas de test.
• Expérience contrôles d’intégrité des données dans un paysage complexe d’échange de flux de données.
• Connaissance du cadre GMP et environnements de fabrication hautement automatisés.
• Une expérience des projets internationaux (USA, Europe et APAC) est un atout.

Responsabilités

• Participer à la revue des URS.
• Rédiger la documentation de validation : SLGA, ERES, Plan de Validation et rapport de Validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
• Rédiger et exécuter les cas de test globaux (IQ/OQ/PQ) et les protocoles associés.
• Exécuter des tests informels pour assurer l’exactitude des cas et limiter les incidents de validation dus à des erreurs de script ou bugs du système.
• Rédiger et gérer les incidents de validation jusqu’à leur clôture, y compris les actions correctives.
• Rédiger des cas de test pour la migration des données lors des déploiements sur site.
• Participer à l’exécution de la migration des données.
• Apporter un soutien à la rédaction des SOP pour la maintenance et l’administration du système.

Connaissances

GMP & CSV expertise

MS Office mastery

SQL databases knowledge

Data integrity controls

English/French communication

Outils

SQL databases

Containerization (Docker)

Description du poste

B-HIVE recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés à Mulhouse. Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les documents de validation et collaborerez avec les équipes IT pour les design specs et les tests.

Vous rédigerez et exécuterai les cas de test IQ/OQ/PQ, gérerez les incidents de validation et contribuerez à la migration des données lors des déploiements sur site. Maîtrise GMP et expérience internationale souhaitées.