Ingénieur(e) CSV (F/H)

B-HIVE; Mulhouse; Hybride; EUR 52 000 - 78 000; Plein temps

Résumé du poste

B-HIVE recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés à Mulhouse. Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les documents de validation et collaborerez avec les équipes IT pour les design specs et les tests.

Vous rédigerez et exécuterai les cas de test IQ/OQ/PQ, gérerez les incidents de validation et contribuerez à la migration des données lors des déploiements sur site. Maîtrise GMP et expérience internationale souhaitées.

Qualifications

• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et les projets CSV.
• Expérience pratique rédaction livrables : spécifications et cas de test.
• Expérience contrôles d’intégrité des données dans un paysage complexe d’échange de flux de données.
• Connaissance du cadre GMP et environnements de fabrication hautement automatisés.
• Une expérience des projets internationaux (USA, Europe et APAC) est un atout.

Responsabilités

• Participer à la revue des URS.
• Rédiger la documentation de validation : SLGA, ERES, Plan de Validation et rapport de Validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
• Rédiger et exécuter les cas de test globaux (IQ/OQ/PQ) et les protocoles associés.
• Exécuter des tests informels pour assurer l’exactitude des cas et limiter les incidents de validation dus à des erreurs de script ou bugs du système.
• Rédiger et gérer les incidents de validation jusqu’à leur clôture, y compris les actions correctives.
• Rédiger des cas de test pour la migration des données lors des déploiements sur site.
• Participer à l’exécution de la migration des données.
• Apporter un soutien à la rédaction des SOP pour la maintenance et l’administration du système.

Connaissances

GMP & CSV expertise

MS Office mastery

SQL databases knowledge

Data integrity controls

English/French communication

Outils

SQL databases

Containerization (Docker)

Description du poste

Dans le cadre de l’accroissement de nos activités, nous recherchons un(e) spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés. Vos missions seront :

• Participer à la revue des URS.
  
• Rédaction de la documentation de validation : SLGA (System GMP assessment), ERES assessment, Plan de Validation, rapport de Validation.
  
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
  
• Rédiger les cas de test globaux requis pour l’IQ, l’OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants.
  
• Exécuter des tests informels pour s’assurer de l’exactitude des cas de test, garantir une exécution fluide de la validation et limiter le nombre d’incidents de validation dus à des erreurs de script de test ou à des bugs du système.
  
• Peut exécuter des cas de test OQ formels.
  
• Rédiger tous les incidents de validation pouvant survenir lors de l’exécution de la validation et les gérer jusqu’à leur clôture (y compris la coordination des actions correctives).
  
• Rédiger des cas de test à utiliser pour la migration des données lors des différents déploiements sur site.
  
• Participer à l’exécution de la migration des données.
  
• Apporter un soutien à la rédaction des différentes SOP pour la maintenance et l’administration du système.

Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique internationale et dans les activités/projets de validation des systèmes informatisés (CSV).Expérience pratique avérée dans la rédaction de livrables de validation tels que les spécifications et les cas de test de validation.Expérience des contrôles d’intégrité des données dans un paysage complexe d’échange de flux de données (systèmes interconnectés).Expérience du cadre GMP et des environnements de fabrication hautement automatisés dans un contexte international, avec une capacité démontrée à interpréter et mettre en œuvre les exigences qualité et réglementaires associées.Une expérience des projets internationaux aux États-Unis, en Europe et en APAC est un atout.Excellente maîtrise de MS Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).Solide bagage en informatique, permettant de comprendre les composants techniques des systèmes développés sur mesure utilisant des bases de données SQL et des technologies de conteneurisation.