Spécialiste Qualification/Validation Pharmaceutique

Guerbet; Aulnay-sous-Bois; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Guerbet recherche un Chargé(e) Qualification/Validation pour son site d'Aulnay-Sous-Bois (93). CDD de 18 mois, vous serez en charge de la qualification des équipements et de la validation des procédés (dépyrogenation, remplissage, stérilisation, etc.).

Profil: Pharmacien avec Master procédés ou ingénieur génie des procédés, minimum 3 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique; compétence en systèmes informatisés serait un plus et sens du travail transversal.

Qualifications

• Diplômé Pharmacien avec Master Procédés de production ou diplôme d’ingénieur génie des procédés.
• Expérience minimale de 3 ans en qualification d'équipements et validation de procédés dans l'industrie pharmaceutique.
• Compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.
• Connaissance de la validation des systèmes informatisés/automatisés appréciée.
• Aisance en travail transverse, autonomie et esprit critique.
• Capacités rédactionnelles et de synthèse, proposer des améliorations.

Responsabilités

• Veille réglementaire sur les référentiels Qualité et support opérationnels pour analyser l’impact et les appliquer.
• Mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation avec les opérationnels et gestion des anomalies en production.
• Proposer/valider les stratégies de Qualification/Validation et planifier les actions de qualification.
• Réviser/Rédiger les protocoles et rapports et exécuter les tests avec production/maintenance.
• Représenter le périmètre auprès des autorités, organismes et clients.
• Déployer/Réviser le plan directeur de validation et définir le besoin de qualification.
• Contribuer au traitement des déviations et réclamations; analyse des causes racines.
• Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires et mettre à jour les documents.

Connaissances

Rigueur

Esprit critique

Travail en transverse

Autonomie

Capacités rédactionnelles

Formation

Master Procédés de production

Ingénieur Génie des procédés

Outils

Systèmes informatisés/automatisés

Description du poste

Guerbet recherche un Chargé(e) Qualification/Validation pour son site d'Aulnay-Sous-Bois (93). CDD de 18 mois, vous serez en charge de la qualification des équipements et de la validation des procédés (dépyrogenation, remplissage, stérilisation, etc.).

Profil: Pharmacien avec Master procédés ou ingénieur génie des procédés, minimum 3 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique; compétence en systèmes informatisés serait un plus et sens du travail transversal.