Spécialiste de l’intégrité des données

Capgemini Engineering; Lyon; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Capgemini Engineering recherche un(e) Ingénieur Data Integrity pour intervenir auprès d’un acteur majeur du secteur Life Sciences à Lyon. Vous accompagnerez le client dans la maîtrise de l’intégrité des données tout au long du cycle de vie des systèmes et processus réglementés.

Vous aurez en charge le déploiement des exigences ALCOA+, l’analyse de risques et les activités de qualification et de validation des systèmes informatisés, équipements et applications.

Qualifications

• Diplômé(e) d’une école d’ingénieurs ou d’un master scientifique, pharmaceutique ou informatique.
• Première expérience réussie en Data Integrity, assurance qualité ou qualification dans un environnement Life Sciences réglementé.
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP; connaissance ALCOA+.

Responsibilities

• Déployer et faire appliquer les exigences Data Integrity et ALCOA+ dans le cycle de vie des systèmes et équipements.
• Réaliser les analyses de risques et les évaluations de conformité des données et des systèmes informatisés.
• Participer aux qualification/validation des systèmes et des applications informatisés.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures, rapports et plans d’action.
• Identifier les écarts, conduire les investigations et suivre les CAPA et déviations.
• Accompagner les équipes dans l’amélioration des pratiques de traçabilité, archivage et sécurisation des données.
• Préparer et suivre les audits/inspections réglementaires et former les collaborateurs.

Skills

Data Integrity

Qualité & Assurance

Validation & Qualification

CAPA & Déviations

Audit & Inspection

Education

Ingénieur ou Master scientifique/pharmaceutique/informatique

Job description

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Data Integrity pour intervenir auprès d’un acteur majeur du secteur industriel Life Sciences.

Votre mission :

Intégré(e) aux équipes projet, vous accompagnez notre client dans la maîtrise de l’intégrité des données tout au long du cycle de vie des systèmes, équipements et processus réglementés.

• Déployer et faire appliquer les exigences et bonnes pratiques de Data Integrity selon les principes ALCOA+.
• Réaliser des analyses de risques et des évaluations de conformité des données, systèmes informatisés et processus associés.
• Participer aux activités de qualification et de validation des systèmes informatisés, équipements et applications.
• Contribuer à la rédaction, à la revue et à la mise à jour des procédures, protocoles, rapports et plans d’action.
• Identifier les écarts, conduire les investigations et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l’amélioration des pratiques de gestion, d’archivage, de traçabilité et de sécurisation des données.
• Participer à la préparation et au suivi des audits et inspections réglementaires.
• Sensibiliser et former les collaborateurs aux exigences de Data Integrity.

Votre profil :

• Diplômé(e) d’une école d’ingénieurs, d’un master scientifique, pharmaceutique, informatique ou d’une formation équivalente.
• Vous disposez d’une première expérience réussie en Data Integrity, assurance qualité, validation des systèmes informatisés ou qualification dans un environnement Life Sciences réglementé.
• Vous connaissez les référentiels et exigences applicables, notamment les BPF/GMP, le 21 CFR Part 11, l’Annexe 11 des GMP européennes et les principes ALCOA+.
• Vous maîtrisez les méthodes d’analyse de risques, la gestion des déviations et le suivi des CAPA.

Data Integrity ALCOA+ BPF/GMP 21 CFR Part 11 Annexe 11 Validation des systèmes informatisés Analyse de risques Déviations et CAPA Audit et inspection