Ingénieur/ingénieure en Data Integrity Indus Pharma

Groupe Talents Handicap; Lyon; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Capgemini Engineering recherche un(e) Ingénieur(e) Data Integrity pour accompagner un client majeur de l’industrie pharmaceutique. Vous garantissez l’intégrité, traçabilité et conformité des données tout au long du cycle de vie, en environnement réglementé et exigeant.

Vous déploierez les exigences ALCOA+, conduirez des analyses de risques, audits et plans CAPA, et participerez à la qualification et validation des systèmes en collaboration avec les équipes qualité, IT, production et laboratoire.

Qualifications

• Maîtrise des concepts de Data Integrity et des référentiels ALCOA+.
• Expérience ou connaissance des audits et des revues d’audit trails.
• Capacité à mener analyses de risques, plans de remédiation (CAPA) et investigations.
• Connaissance des processus de qualification et de validation des systèmes informatisés en lien avec les équipes qualité, IT, production, laboratoire et validation.

Responsibilities

• Déployer et appliquer les exigences de Data Integrity selon ALCOA+ et référentiels réglementaires.
• Évaluer les processus et systèmes informatisés pour identifier les risques liés à l’intégrité des données.
• Réaliser ou contribuer aux analyses de risques et aux revues d’audit trails.
• Conduire les investigations sur les écarts et définir CAPA et actions préventives.
• Participer à la qualification et à la validation des systèmes en lien avec les équipes pertinentes.
• Contribuer à la préparation des inspections réglementaires et audits internes/externes.

Skills

Data Integrity

ALCOA+

Audit & Compliance

CAPA

Risk Analysis

Validation

QA Collaboration

Regulatory Knowledge

Job description

Capgemini Engineering, partenaire de référence des entreprises industrielles dans leur transformation, recherche un(e) Ingénieur(e) Data Integrity pour accompagner l’un de ses clients, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique. Vous interviendrez au sein d’un environnement réglementé et exigeant afin de garantir l’intégrité, la fiabilité, la traçabilité et la conformité des données tout au long de leur cycle de vie.

Vos missions

• Déployer et faire appliquer les exigences de Data Integrity conformément aux principes ALCOA+ et aux référentiels réglementaires applicables.
• Évaluer les processus, systèmes informatisés et pratiques documentaires afin d’identifier les risques liés à l’intégrité des données.
• Réaliser ou contribuer aux analyses de risques, audits de données, revues d’audit trails et plans de remédiation.
• Participer à la qualification et à la validation des systèmes informatisés en lien avec les équipes qualité, IT, production, laboratoire et validation.
• Analyser les écarts et non-conformités, conduire les investigations et définir les actions correctives et préventives (CAPA).
• Contribuer à la préparation et au suivi des inspections réglementaires et audits internes ou externes.