Ingénieur Data Integrity ALCOA+ & Validation

Capgemini Engineering; Lyon; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Capgemini Engineering recherche un(e) Ingénieur Data Integrity pour intervenir auprès d’un acteur majeur du secteur Life Sciences à Lyon. Vous accompagnerez le client dans la maîtrise de l’intégrité des données tout au long du cycle de vie des systèmes et processus réglementés.

Vous aurez en charge le déploiement des exigences ALCOA+, l’analyse de risques et les activités de qualification et de validation des systèmes informatisés, équipements et applications.

Qualifications

• Diplômé(e) d’une école d’ingénieurs ou d’un master scientifique, pharmaceutique ou informatique.
• Première expérience réussie en Data Integrity, assurance qualité ou qualification dans un environnement Life Sciences réglementé.
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP; connaissance ALCOA+.

Responsibilities

• Déployer et faire appliquer les exigences Data Integrity et ALCOA+ dans le cycle de vie des systèmes et équipements.
• Réaliser les analyses de risques et les évaluations de conformité des données et des systèmes informatisés.
• Participer aux qualification/validation des systèmes et des applications informatisés.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures, rapports et plans d’action.
• Identifier les écarts, conduire les investigations et suivre les CAPA et déviations.
• Accompagner les équipes dans l’amélioration des pratiques de traçabilité, archivage et sécurisation des données.
• Préparer et suivre les audits/inspections réglementaires et former les collaborateurs.

Skills

Data Integrity

Qualité & Assurance

Validation & Qualification

CAPA & Déviations

Audit & Inspection

Education

Ingénieur ou Master scientifique/pharmaceutique/informatique

Job description

Capgemini Engineering recherche un(e) Ingénieur Data Integrity pour intervenir auprès d’un acteur majeur du secteur Life Sciences à Lyon. Vous accompagnerez le client dans la maîtrise de l’intégrité des données tout au long du cycle de vie des systèmes et processus réglementés.

Vous aurez en charge le déploiement des exigences ALCOA+, l’analyse de risques et les activités de qualification et de validation des systèmes informatisés, équipements et applications.