Ingénieur/ingénieure en Data Integrity Indus Pharma

Capgemini; Lyon; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Capgemini Engineering recrute un(e) Ingénieur Data Integrity pour accompagner l’un de ses clients dans l’industrie pharmaceutique, au sein d’un environnement réglementé. Vous garantissez l’intégrité, traçabilité et conformité des données tout au long de leur cycle de vie.

Vous deployed les exigences ALCOA+ et participez à l’évaluation des risques, audits et plans de remédiation, ainsi qu’à la qualification des systèmes informatisés avec les équipes qualité, IT et laboratoires.

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur, master ou équivalent en pharmacie, qualité, informatique industrielle, biotechnologies ou sciences de la vie.
• Expérience dans un environnement pharmaceutique ou fortement réglementé.
• Bonne connaissance des BPF/GMP et des principes ALCOA+; compréhension des systèmes informatisés et du cycle de vie des données.

Responsibilities

• Déployer et faire appliquer les exigences de Data Integrity selon ALCOA+ et référentiels réglementaires.
• Évaluer les processus et systèmes afin d’identifier les risques liés à l’intégrité des données.
• Réaliser ou contribuer aux analyses de risques, audits de données et plans de remédiation.
• Participer à la qualification et à la validation des systèmes informatisés avec les équipes qualité, IT, production, laboratoire et validation.
• Analyser les écarts et conduire les investigations et CAPA.
• Contribuer à la préparation et au suivi des inspections réglementaires et audits internes ou externes.

Skills

Data Integrity

ALCOA+

Data lifecycle

Education

Ingénieur ou Master

Diplôme d’ingénieur

Tools

Annexe 11 GMP

21 CFR Part 11

GAMP5

Job description

Capgemini Engineering, partenaire de référence des entreprises industrielles dans leur transformation, recherche un(e) Ingénieur(e) Data Integrity pour accompagner l’un de ses clients, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique. Vous interviendrez au sein d’un environnement réglementé et exigeant afin de garantir l’intégrité, la fiabilité, la traçabilité et la conformité des données tout au long de leur cycle de vie.

Vos missions

• Déployer et faire appliquer les exigences de Data Integrity conformément aux principes ALCOA+ et aux référentiels réglementaires applicables.
• Évaluer les processus, systèmes informatisés et pratiques documentaires afin d’identifier les risques liés à l’intégrité des données.
• Réaliser ou contribuer aux analyses de risques, audits de données, revues d’audit trails et plans de remédiation.
• Participer à la qualification et à la validation des systèmes informatisés en lien avec les équipes qualité, IT, production, laboratoire et validation.
• Analyser les écarts et non-conformités, conduire les investigations et définir les actions correctives et préventives (CAPA).
• Contribuer à la préparation et au suivi des inspections réglementaires et audits internes ou externes.

Description du profil :

Votre profil : Diplôme d’ingénieur, master ou formation équivalente en pharmacie, qualité, informatique industrielle, biotechnologies ou sciences de la vie. Expérience dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou fortement réglementé. Bonne connaissance des BPF/GMP et des principes ALCOA+. Compréhension des enjeux liés aux systèmes informatisés, aux données électroniques et à leur cycle de vie. La maîtrise des référentiels et bonnes pratiques tels que l’Annexe 11 des GMP, le 21 CFR Part 11, les guides GAMP 5 ou les recommandations relatives à la Data Integrity constitue un atout Nous proposent :