Chef de Projet QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) (H/F)

Statera Corp; France; Hybrid; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

STATERA Life Sciences recherche un chargé QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) pour accompagner le développement des activités SaaMD et garantir la conformité qualité et réglementaire. Le poste est basé en Île-de-France avec possibilité de travail à distance partiel.

Vous contribuerez à la gestion du SMQ, à la rédaction des dossiers techniques et au respect des exigences MDR, ISO 13485 et IEC 62304, tout en travaillant en collaboration avec les équipes R&D, Produit et Data.

Qualifications

• 3 à 8 ans d’expérience en QARA dans les dispositifs médicaux.
• Expérience sur dispositifs logiciels (SaMD) fortement appréciée.
• Une exposition aux produits intégrant de l’IA est un plus.

Responsibilities

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques et des documents qualité.
• Participer aux activités de marquage CE et au suivi réglementaire des modifications produit.
• Réaliser la veille réglementaire (MDR, MDCG, exigences software, cybersécurité) et assister les audits.

Skills

QARA

Gestion de projet

Dispositifs médicaux SaMD

IA

Anglais professionnel

Job description

Chef de Projet QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) (H/F)

STATERA Life Sciencesest une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.

Notre nom,Statera(n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.

Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Dans le cadre du développement de nos activités en dispositifs médicaux innovants, nous recherchons un(e) :Chargé QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) (H/F)

Localisation :Île-de-France / Remote possible
Disponibilité :Mai/Juin
Environnement :MedTech / HealthTech – Dispositifs médicaux logiciels (SaMD) intégrant de l’IA

Au sein du département Quality & Regulatory Affairs, et en lien direct avec le Responsable QARA, vous contribuez opérationnellement à la conformité réglementaire et au maintien du Système de Management de la Qualité.

1. Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Participer au maintien et à l’amélioration du SMQ conforme aux exigences :
  • Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • IEC 62304 (cycle de vie logiciel)
• Rédiger, mettre à jour et contrôler la documentation qualité (procédures, SOP, enregistrements).
• Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA et change control.
• Participer aux audits internes et accompagner les audits externes (organisme notifié).

2. Affaires Réglementaires

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques
• Participer aux activités de marquage CE.
• Assurer le suivi réglementaire des modifications produits.
• Réaliser une veille réglementaire (MDR, MDCG, exigences software, cybersécurité).
• Contribuer aux enregistrements réglementaires (EUDAMED, déclarations national si applicable).
• Participer à la documentation des activités liées aux logiciels (IEC 62304).
• Contribuer à la gestion des risques (ISO 14971), notamment pour les algorithmes.
• Participer à la documentation relative :
  • à la validation des performances,
  • à la gestion des données,
  • à la traçabilité des versions logicielles.
• Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire liée aux exigences de l’AI Act (classification, gestion des risques, surveillance).
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Produit, Data et Clinique.
• Sensibiliser les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires.
• Participer à l’amélioration continue des processus.

Profil recherché

Expérience :

• 3 à 8 ans d’expérience en QARA dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Expérience sur dispositifs logiciels (SaMD) fortement appréciée.
• Une première exposition aux produits intégrant de l’IA est un plus.
• Expérience MDR indispensable.
• Expérience en gestion de projet indispensable.
• Bonne maîtrise du MDR et ISO 13485.
• Connaissance d’ISO 14971 et idéalement IEC 62304.
• Rigueur documentaire et sens du détail.
• Capacité à travailler dans un environnement agile et évolutif.
• Autonomie, proactivité et esprit d’équipe.
• Compétences en IA obligatoire

Langues :
Anglais professionnel requis

Cabinet de conseil

159 avenue Charles de Gaulle, 92200
NEUILLY-SUR-SEINE