Senior QARA Engineer – MedTech Quality & Compliance

Resilience Care; France; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer afin d’assurer la conformité et la robustesse de notre dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en travaillant au plus près des équipes produit et tech.

Vous contribuez directement à la continuité des activités critiques par le maintien des certifications et le support de la recherche clinique, avec une approche qualité adaptée à notre scale-up.

Qualifications

• 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
• Contribué au maintien et à l’amélioration d’un SMQ (ISO 13485).
• Travaillé sur des dossiers techniques / documentation réglementaire sous MDR.
• Participé à des activités post-market (PMS) et/ou gestion des réclamations.
• C’est un plus si tu as travaillé sur des sujets ISO 27001 et sécurité de l’information.
• Connaissance d’environnements internationaux et déploiements multi-pays.
• A déjà travaillé sur des études cliniques.

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la phase de conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support) pour arbitrer de façon pragmatique.

Connaissances

Conformité réglementaire

Qualité logicielle

Gestion des risques ISO 14971

Rédaction de documents techniques

Anglais opérationnel

Description du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer afin d’assurer la conformité et la robustesse de notre dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en travaillant au plus près des équipes produit et tech.

Vous contribuez directement à la continuité des activités critiques par le maintien des certifications et le support de la recherche clinique, avec une approche qualité adaptée à notre scale-up.