Responsable Validation F/H/D

bioMérieux; La Balme-les-Grottes; Sur place; EUR 50 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en santé recherche un Responsable Validation à La Balme-les-Grottes. Vous serez en charge de piloter l’activité de qualification/validation des équipements et procédés, tout en maniant une équipe technique. Le candidat idéal possède un Bac +5 et au moins 5 ans d'expérience dans l’industrie de santé. Ce poste exige rigueur et compétence en management, avec un bon niveau d’anglais.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie de santé (pharmaceutique, biotechnologique, dispositif médical).
• Expérience confirmée en qualification et validation des méthodes.
• Connaissance des référentiels et normes.

Responsabilités

• Piloter l’activité du service Qualification/Validation.
• Élaborer et mettre à jour le plan directeur de validation.
• Améliorer les processus de validation.

Connaissances

Rigueur

Capacité d’organisation

Autonomie

Aisance relationnelle et rédactionnelle

Anglais opérationnel

Formation

Bac +5 ou école d’Ingénieur en biologie, microbiologie, biochimie, chimie

Description du poste

Overview

bioMérieux La Balme-les-Grottes, Auvergne-Rhône-Alpes, France

Notre Direction Qualité du site de La Balme Les Grottes recherche un Responsable Validation F/H/D, qui sera rattaché à la Responsable Qualité Site.

Quelles seront vos responsabilités?

Vous pilotez l’activité du service Qualification / Validation, composé de 8 à 10 personnes (ingénieurs et techniciens), ayant la responsabilité de la Qualification et Validation des équipements, des procédés, et validation des méthodes de contrôle, sur le périmètre du site de La Balme.

Vous veillez particulièrement au respect de la réglementation normative relatif aux dispositifs médicaux et des normes applicables aux métiers de qualification et validation.

• Elaboration de la stratégie de validation:
  
  
  
  • ÉLaborer et mettre à jour le plan directeur de validation.
  
  
  • Garantir la validation/qualification des équipements, procédés, systèmes informatisés et méthodes de contrôle
  
  
  • Participer à la définition, validation et application des stratégies de validation des procédés, ainsi que de la qualification des équipements (plan directeur, analyse de risque, qualification QI/QO/QP) et stratégie de validation des méthodes de contrôle.
  
  
  • Coordonner et gérer l'activité qualification/validation selon les priorités du site.
  
  
  • Piloter les étapes de qualification/validation avec les parties prenantes et veiller à leur bon déroulement.
  
  
  • Assurer le suivi et le maintien de la revalidation/requalification
  
  
  • Vérifier et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation avec les services concernés.
  
  
  • Évaluer les impacts des changements sur les systèmes qualifiés et validés.
  
  
  • Préparer et accompagner l’équipe lors des audits et inspections dans son domaine.
  
  
  
  


• Amélioration continue:
  
  
  
  • Participer à l’optimisation des processus validation et de leur efficience industrielle
  
  
  • Participer à la communauté de pratiques EMEA (groupes de travail transversaux pouvant être pluridisciplinaires et/ou internationaux)
  
  
  
  


• Management direct de l’équipe technique, développement des compétences, gestion RH de son équipe, définition des besoins en ressources et adaptation de l’organisation

Qui êtes-vous?

• Diplômé Bac +5 ou issu d’une école d’Ingénieur en biologie, microbiologie, biochimie, chimie


• Expérience de minimum 5 ans dans les compétences au sein d’une industrie de santé (pharmaceutique, biotechnologique, dispositif médical)


• Expérience confirmée en qualification et la validation (locaux, utilités, environnement, équipements et procédés de production et de contrôle, validation de nettoyage, VSI).


• Connaissance de la validation de méthode de contrôle qualité.


• Connaissance des référentiels et normes


• Première expérience managériale

• Rigueur, capacité d’organisation, autonomie, aisance relationnelle et rédactionnelle


• Vous veillez à appliquer des méthodes et stratégies pragmatiques, en lien avec le risque.


• Anglais opérationnel