Responsable Qualification/Validation F/H

Audensiel; Île-de-France; Sur place; EUR 65 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Audensiel Healthcare, jeune entreprise innovante, recherche un(e) Responsable de Qualification/Validation Confirmé(e) pour soutenir ses clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Vous interviendrez en support de l’équipe projet pour mettre en place la stratégie de qualification, réaliser les analyses de risques et rédiger les protocoles et rapports QI/QO/QP; vous gérerez les non-conformités et organiserez les tests, avec des déplacements chez les fournisseurs

Qualifications

• Diplômé d’une école d’ingénieur (ou équivalent bac+5) orientée management de la qualité.
• Expérience minimum de 4 ans sur des fonctions similaires en production pharmaceutique.
• Idéalement expérience sur utilités (HVAC, eau purifiée) et équipements (autoclave, cuves).

Responsabilités

• Mettre en place la stratégie de qualification (rédaction du PdV).
• Réaliser les analyses de risques et de criticité selon AMDEC.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualifications: QI / QO / QP.
• Organiser les tests avec les services transverses et superviser les tests.
• Rédiger et/ou approuver les rapports de commissioning et de qualification: QI / QO / QP.
• Gérer les non-conformités avec l’Assurance Qualité.
• Frais de déplacement chez les fournisseurs prévus dans le cadre des FAT; niveau d’anglais technique requis.

Connaissances

Gestion d'équipe

Rédaction qualité

Autonomie

Bon relationnel

Anglais technique

Formation

Diplômé ingénieur Bac+5 orientation qualité

Description du poste

AudensielHealthcare, jeune entreprise innovante est née de la volonté d’apporter de l’expertise etdelaréactivité à ses clients des secteursdel’industrie Pharmaceutique,desBiotechnologieset desDispositifs Médicaux.

Notre cabinet d’ingénierie etdeconseil,sociétéàtaillehumaine,a pour mission de contribuer à l’amélioration de la productivité de nos clients, àtraversdesexpertises métiers complémentaires : Ingénierie et travaux neufs,Commissioning, Qualification / Validation, Affaires réglementaires, Assurance Qualité, Excellence opérationnelle.

Fiersde nos valeurs, nous avons étérécompenséspar le label «Great Place toWork» synonyme debien-êtrede nos collaborateursetde nos engagements envers eux.

Dans le cadre du développement de nos activités, Audensiel Healthcare recherche un(e) Responsable de Qualification/Validation Confirmé(e).

En tant que consultant(e) Audensiel Healthcare, vos missions seront de résoudre les problématiques de nos principaux clients et d’apporter votre savoir-faire.

Vous interviendrez en support de l’équipe projet pour:

• Mettre en place la stratégie de qualification (rédaction du PdV)
• Réaliser les analyses de risques et de criticité, selon la méthode AMDEC
• Rédiger et/ou approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualifications: QI / QO / QP
• Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et superviser les tests
• Rédiger et/ou approuver les rapports de commissioning et de qualification: QI / QO / QP
• Gérer les non conformités avec l’Assurance Qualité
• Dans le cadre des FAT des déplacements chez les fournisseurs sont à prévoir et un niveau d’anglais technique est requis

Votre profil

Compétencesattendues:

• Sens du travail en équipe et managementd’une équipe pluridisciplinaire de qualification et métrologie
• Qualité rédactionnelle
• Autonomie, disponibilité, bon relationnel
• Capacité d’intégration et d’adaptation
• Maitrise de l’anglais pour interagir avec des fournisseurs et clients

Diplômé(e) d’une Ecole d’Ingénieur, d’un équivalent bac+5, orientée management de laqualité, qualité du médicament, maitrise des risques qualitéet génie des procédés pharmaceutiques, vous justifiez d'une expérience de 4ans minimum dans des fonctions similaires sur un site de production pharmaceutique, idéalement acquise sur desutilités (HVAC, eau purifiée, EPPI)et des équipements de production(autoclave, incubateur, remplisseuse, cuves).

Vous souhaitez intégrernotre Labd’excellence qui valorise ses collaborateurs au travers d’un management de proximité et d’un réseau d’experts : Venez nous rencontrer et participer au développement de notre stratégie!