Responsable Assurance Qualité Qualification / Validation et Système - H/F - CDI

Pierre Fabre Laboratories; Gaillac; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Cadre stimulant

Projets à fort impact

Job summary

Le site Pierre Fabre Gaillac, acteur clé de la production pharmaceutique et dermo-cosmétique, recrute un Responsable Assurance Qualité pour rejoindre l’Unité Qualité et assurer la conformité des opérations de qualification et de validation. Vous encadrerez une équipe de cadres et techniciens, piloterez les risques qualité et veillerez au respect des référentiels GMP et des exigences réglementaires EU/US.

Ce poste requiert une expertise pointue et un leadership capable de faire évoluer les

Qualifications

• Bac +5 en sciences pharmaceutiques, chimie, ingénierie ou domaine connexe.
• Expérience AQ de plus de 5 ans en production pharmaceutique.
• Expérience significative en qualification/validation, incluant la validation des systèmes informatisés.

Responsibilities

• Assurer la conformité des opérations de qualification et de validation aux référentiels réglementaires (API, cosmétiques, nutraceutiques).
• Gérer le système documentaire du site et assurer la traçabilité des plans d actions liés aux changements et inspections.
• Promouvoir une démarche par analyse de risques et piloter la cartographie des risques Qualité du site.
• Encadrer et coordonner une équipe de cadres et techniciens Assurance Qualité (environ 10–12 personnes).
• Veiller au maintien de la conformité GMP et à l’intégrité des données lors des inspections.

Skills

Autonomie

Gestion d'équipe

Analyse de risques

Reporting

GMP / qualité

Education

Bac +5 en sciences pharmaceutiques, chimie, ingénierie

Tools

Systèmes informatisés

Job description

Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial qui allie expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins.

Notre portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Eau thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care.

Le Site de Gaillac : un site stratégique en pleine transformation

Situé au cœur du Tarn, le site industriel de Gaillac est un acteur clé de la production pharmaceutique et dermo-cosmétique du Groupe Pierre Fabre. Spécialisé dans la fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API), il joue un rôle central dans la chaîne de production de médicaments innovants, notamment dans le domaine de l'oncologie.

Pourquoi nous rejoindre ?

Rejoindre Pierre Fabre à Gaillac, c'est :

• Intégrer un groupe à mission, engagé pour la santé humaine et le développement durable
• Évoluer dans un environnement industriel d'excellence, en pleine expansion
• Contribuer à des projets à fort impact, au service de patients dans le monde entier
• Bénéficier d'un cadre de travail stimulant et bienveillant, ancré dans les valeurs du territoire tarnais
• Participer activement à la transformation qualité d'un site stratégique en pleine modernisation

Votre rôle au sein d'une entreprise pionnière en pleine expansion

Au sein de l'Unité Qualité du site de Gaillac et rattaché au responsable Unité Qualité vous prendrez en charge les missions suivantes

- Assurer la conformité des opérations de qualification et de validation aux référentiels réglementaires s'appliquant aux principes actifs pharmaceutiques, ingrédients cosmétiques et nutraceutiques, incluant la validation des systèmes informatisés.

- Gérer le Système Documentaire du site et s'assurer de la conformité des plans d'actions associés aux changements, audits, inspections et évolutions réglementaires.

- Promouvoir une démarche par analyse de risques et piloter la cartographie des risques Qualité du site.

La mise en place de démarches de qualification et de validation ainsi que la gestion du système documentaire dus site doit répondre à des exigences croissantes des autorités réglementaires (EU et US), notamment en matière de validation des systèmes informatisés et d'intégrité des données. Ces activités ont un impact fort sur l'activité industrielle des unités de fabrication de principes actifs.

L'environnement est en constante évolution, avec des projets à court et long terme. Les substances concernées sont de différents types (synthétiques, végétales) et de différents domaines d'application (pharmaceutique, cosmétique, ingrédient alimentaire, dispositif médical).

L'encadrement de l'équipe implique une définition des priorités, un suivi des activités et une disponibilité pour délivrer une perspective et apporter une expertise. Le poste nécessite une autonomie sur la totalité des missions avec un reporting sur les points critiques.

Encadrer et coordonner les missions d'une équipe de cadres et techniciens Assurance Qualité permanents ou prestataires, constituée de l'ordre de 10 à 12 personnes.

Le site est régulièrement inspecté par différentes autorités (notamment ANSM). Un niveau approprié de conformité aux GMP doit être maintenu en permanence.

Vos compétences au service de projets novateurs

• Bac +5 en sciences pharmaceutiques, chimie, ingénierie ou domaine connexe.
• Expérience AQ de plus de 5 ans en site de production du domaine pharmaceutique.
• Expérience significative en qualification/validation, incluant la validation des systèmes informatisés.