Responsable Qualité Opérationnelle

PHARMELIS; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 50 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Pharmélis recherche un Responsable Qualité Opérationnelle en CDI pour piloter la Qualité Opérationnelle sur le site et accompagner les équipes dans une démarche d'amélioration continue afin de garantir la conformité des produits et procédés dans l'environnement des Dispositifs Médicaux.

Vous supervisez les non-conformités, déviations, CAPA, audits internes et externes, et vous assurez le suivi des plans d’actions, du traitement des réclamations et de la revue documentaire.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien ou Master Qualité).
• Expérience confirmée (5 à 10 ans minimum) en Qualité Opérationnelle au sein d'un environnement Dispositifs Médicaux.
• Expérience en management d'équipe.
• Bonne maîtrise de la norme ISO 13485. La connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux constitue un atout.
• Expérience confirmée des audits, CAPA, analyses de risques, réclamations qualité, résolution de problèmes et amélioration continue.
• Anglais professionnel.

Responsabilités

• Piloter la gestion des non-conformités, déviations, CAPA et plans d’actions associés.
• Animer les démarches de résolution de problèmes et assurer le suivi de l’efficacité des actions mises en œuvre.
• Gérer les réclamations clients en coordination avec les services concernés.
• Assurer le traitement des demandes de dérogation qualité auprès des clients lorsque nécessaire.
• Participer à la revue documentaire des dossiers de fabrication et à la libération des lots.
• Élaborer et piloter le programme d’audits internes.
• Planifier et réaliser les audits internes (processus, postes).
• Préparer et accompagner les audits clients et les audits d’organismes certificateurs.
• Suivre les indicateurs qualité et proposer les actions d’amélioration.
• Déployer les outils qualité : analyses de risques, résolution de problèmes, plans de surveillance, indicateurs qualité.

Connaissances

Leadership

Qualité opérationnelle

Anglais professionnel

Formation

Formation supérieure scientifique

Outils

ISO 13485

Règlement MDR 2017/745

Description du poste

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie, Cosmétique...), accompagne son client, entreprise industrielle reconnue dans le secteur des Dispositifs Médicaux, dans le recrutement en interne de son Responsable Qualité Opérationnelle H/F en CDI.

Rattaché(e) au Directeur de Site, vous pilotez les activités de Qualité Opérationnelle et accompagnez les équipes dans une démarche d'amélioration continue afin de garantir la conformité des produits, des procédés et des pratiques, dans un environnement industriel fortement réglementé.

Qualité Opérationnelle

• Piloter la gestion des non-conformités, déviations, CAPA et plans d’actions associés.
• Animer les démarches de résolution de problèmes et assurer le suivi de l’efficacité des actions mises en œuvre.
• Gérer les réclamations clients en coordination avec les différents services concernés.
• Assurer le traitement des demandes de dérogation qualité auprès des clients lorsque nécessaire.
• Participer à la revue documentaire des dossiers de fabrication et à la libération des lots.

Audits & amélioration continue

• Élaborer et piloter le programme d’audits internes.
• Planifier et réaliser les audits internes (processus, postes).
• Préparer et accompagner les audits clients ainsi que les audits d’organismes certificateurs.
• Assurer le suivi des plans d’actions issus des audits.
• Déployer les outils qualité : analyses de risques, résolution de problèmes, plans de surveillance, indicateurs qualité.
• Identifier les opportunités d’amélioration et accompagner leur mise en œuvre.

Animation qualité

• Sensibiliser et accompagner les équipes aux exigences qualité et réglementaires.
• Développer la culture qualité auprès des équipes opérationnelles.
• Apporter un support quotidien aux services Production, Industrialisation et Supply Chain sur les problématiques qualité.
• Participer à la définition des objectifs qualité du site et au suivi des actions associées.

Pilotage de l'activité qualité

• Suivre les indicateurs de performance qualité et proposer les actions d’amélioration associées.
• Participer à l’élaboration du budget de son périmètre.
• Contribuer à la veille réglementaire et normative liée aux activités qualité.

Profil recherché

• Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien ou Master Qualité).
• Expérience confirmée (5 à 10 ans minimum) en Qualité Opérationnelle au sein d'un environnement Dispositifs Médicaux.
• Expérience en management d'équipe.
• Bonne maîtrise de la norme ISO 13485. La connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux constitue un atout.
• Expérience confirmée des audits, CAPA, analyses de risques, réclamations qualité, résolution de problèmes et amélioration continue.
• Anglais professionnel.

Vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre capacité à accompagner les équipes terrain et votre pragmatisme dans la résolution des problématiques qualité. Rigoureux(se), organisé(e) et force de proposition, vous aimez être au contact des opérationnels et contribuer concrètement à l’amélioration des pratiques dans un environnement exigeant.

Rémunération

50-60k€ fixe selon expérience.