Responsable système assurance qualité

STATERA; Centre-Val de Loire; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

STATERA recherche un Responsable Assurance Qualité QMS pour piloter l’intégration du système qualité lors du transfert industriel entre sites pharmaceutiques. Vous garantirez la conformité documentaire et coordonnerez les activités QMS en environnement GMP.

Vous aurez en charge l’élaboration, la mise à jour des SOP et des procédures, le suivi des KPI et l’accompagnement des équipes dans l’adoption des nouveaux processus.

Qualifications

• Formation supérieure en Assurance Qualité, Pharmacie, Biologie ou discipline scientifique.
• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité / QMS dans l'industrie pharmaceutique.
• Solide connaissance des exigences GMP/GxP et de la gestion documentaire.
• Expérience en coordination de projets transverses et déploiement QMS.

Responsabilités

• Piloter l'intégration du QMS dans le cadre du transfert d'activités.
• Définir les périmètres documentaires et harmoniser les pratiques entre sites.
• Rédiger, mettre à jour et améliorer la documentation qualité (SOP, formulaires, procédures).
• Coordonner les activités documentaires et suivre le planning du projet.
• Conduire les indicateurs de performance (KPI) et gérer les risques.
• Concevoir et animer les formations qualité et accompagner le changement.

Connaissances

Gestion de projet

Coordination transversale

Rédaction SOP

Amélioration continue

Connaissance GMP/GxP

Gestion du changement

Maîtrise MS Office

Formation

Formation supérieure en Assurance Qualité

Outils

QA Tracker

MS Office

Description du poste

Responsable Assurance Qualité QMS (H/F) - Projet de Transfert Industriel

Dans le cadre d'un projet stratégique de transfert d'activités industrielles entre deux sites pharmaceutiques, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité QMS pour accompagner l'intégration des processus qualité, garantir la conformité documentaire et assurer la coordination des activités QMS dans un environnement GMP.

Rattaché(e) aux équipes Assurance Qualité, vous intervenez en support d'un projet de transfert de site avec les responsabilités suivantes :

Gestion du système qualité (QMS)

• Piloter l'intégration du système de management de la qualité (QMS) dans le cadre du transfert des activités.
• Définir les périmètres documentaires liés au projet.
• Accompagner les équipes dans la rédaction, la mise à jour et l'amélioration de la documentation qualité (SOP, procédures, formulaires, instructions, etc.).
• Garantir l'harmonisation des pratiques documentaires entre les différents sites.
• Veiller à la conformité des documents vis-à-vis des exigences réglementaires et des standards internes.

Coordination de projet

• Coordonner les activités documentaires afin de respecter le planning du projet.
• Assurer le suivi de l'avancement des actions.
• Identifier les risques et points de blocage, puis proposer les plans d'actions appropriés.
• Mettre en place et suivre les indicateurs de performance (KPI) du projet.
• Assurer le suivi des outils de pilotage qualité (QA Tracker ou équivalent).

Qualité & Amélioration Continue

• Suivre les plans d'actions issus des revues périodiques.
• Coordonner les événements qualité liés au projet :
• Déviations
• Analyses de risques
• Participer à l'amélioration continue des processus qualité.

Formation & Conduite du changement

• Identifier les besoins de formation liés au transfert.
• Concevoir, organiser et animer les formations qualité.
• Évaluer l'efficacité des formations dispensées.
• Accompagner les équipes dans l'adoption des nouveaux processus.
• Faciliter la conduite du changement en communiquant sur les bénéfices des nouvelles pratiques et en anticipant les résistances.

Profil recherché

• Formation supérieure en Assurance Qualité, Pharmacie, Biologie ou discipline scientifique.
• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité / QMS dans l'industrie pharmaceutique.
• Solide connaissance des exigences GMP/GxP.
• Expérience de gestion documentaire et de systèmes qualité.
• Expérience en coordination de projets transverses.
• Bonne maîtrise des outils Microsoft Office et aisance avec les outils informatiques et logiciels qualité.
• Une expérience dans un contexte de transfert industriel ou de transformation organisationnelle est un atout.