Responsable Assurance Stérilité H/F – Médical & Réglementaire

Becton, Dickinson and Company; Le Pont-de-Claix; On-site; EUR 45,000 - 50,000; Full time

Job summary

BD recherche un responsable assurance stérilité basé en France pour définir et maintenir les stratégies d'assurance de stérilité des produits sanitaires. Vous assurerez la conformité ISO, BPF et FDA, superviserez les validations et les CAPA, et travaillerez avec les équipes R&D, production et qualité.

Le profil idéal inclut un diplôme d'ingénieur ou Master et au moins 5 ans d'expérience, avec maîtrise des méthodes EO et irradiation et anglais intermédiaire.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou Master en microbiologie, biotechnologie, pharmacie ou domaine scientifique équivalent.
• Expérience minimale de 5 ans en assurance de stérilité dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
• Maîtrise des exigences réglementaires (ISO, BPF, FDA) et des méthodes de stérilisation (EO, irradiation).

Responsibilities

• Définir, mettre en œuvre et maintenir les stratégies d'assurance de stérilité pour les produits BD.
• Assurer la conformité réglementaire (ISO, BPF, FDA) en matière de stérilisation.
• Gérer les validations et revalidations de stérilisation et les CAPA.
• Rédiger et réviser SOP et protocoles de validation et participer aux audits.
• Collaborer avec les équipes R&D, production, qualité et réglementaire.

Skills

Anglais intermédiaire

Gestion de projet

Analyse statistique

Education

Ingénieur ou Master en microbiologie/biotechnologie/pharmacie

Job description

BD recherche un responsable assurance stérilité basé en France pour définir et maintenir les stratégies d'assurance de stérilité des produits sanitaires. Vous assurerez la conformité ISO, BPF et FDA, superviserez les validations et les CAPA, et travaillerez avec les équipes R&D, production et qualité.

Le profil idéal inclut un diplôme d'ingénieur ou Master et au moins 5 ans d'expérience, avec maîtrise des méthodes EO et irradiation et anglais intermédiaire.