Leader Assurance Stérilité – Dispositifs Médicaux

BD; Le Pont-de-Claix; On-site; EUR 37,000 - 59,000; Full time

Job summary

BD recherche un responsable Assurance de Stérilité pour définir et maintenir les stratégies de stérilité des produits. Vous garantirez la conformité ISO, BPF et FDA et dirigerez les validations/revalidations des procédés.

Vous évaluerez les changements impactant la stérilité et participerez aux audits et à la rédaction de la documentation technique. Vous travaillerez avec les équipes R&D, production, qualité et affaires réglementaires dans un environnement matriciel et digitalisé, en veillant

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou Master en microbiologie, biotechnologie, pharmacie ou domaine équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en assurance de stérilité.
• Connaissance des méthodes de stérilisation EO et irradiation.
• Connaissance des exigences ISO et FDA.
• Maîtrise outils statistiques pour analyse des données de stérilisation.

Responsibilities

• Définir, mettre en œuvre et maintenir les stratégies d'assurance de stérilité.
• Assurer la conformité ISO, GMP et FDA en matière de stérilisation.
• Gérer les validations et revalidations de stérilisation (EO, irradiation, vapeur).
• Évaluer les changements de processus impactant la stérilité.
• Participer aux audits internes et externes.
• Rédiger et réviser SOP et protocoles de validation.
• Conduire des investigations sur les non-conformités et proposer CAPA.
• Collaborer avec R&D, production, qualité et affaires réglementaires.
• Veiller sur les évolutions réglementaires et technologiques.
• Participer à la libération des lots stériles et formation du personnel.

Skills

Gestion de projet

Résolution de problèmes

Travail en équipe

Anglais intermédiaire

Education

Diplôme d'ingénieur ou Master en microbiologie, biotechnologie, pharmacie

Tools

Réglementaire ISO 11135/11137/ISO13485

FDA 21 CFR Part 820

Stérilisation EO/irradiation

Job description

BD recherche un responsable Assurance de Stérilité pour définir et maintenir les stratégies de stérilité des produits. Vous garantirez la conformité ISO, BPF et FDA et dirigerez les validations/revalidations des procédés.

Vous évaluerez les changements impactant la stérilité et participerez aux audits et à la rédaction de la documentation technique. Vous travaillerez avec les équipes R&D, production, qualité et affaires réglementaires dans un environnement matriciel et digitalisé, en veillant