Responsable Aq Projets - CDI Operation H/F

Delpharm; Arrondissement de Tours; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Delpharm Tours cherche un(e) Responsable Assurance Qualité Projet pour sécuriser la qualité et GMP des projets vaccins et biotechnologies en environnement aseptique injectable.

Vous piloterez la gouvernance AQ, les transferts industriels et les validations, en coordonnant les expertises et en assurant le reporting des actions et des risques.

Qualifikationen

• Ingénieur, Pharmacien, Génie des procédés, Biotechnologies, Microbiologie ou formation scientifique/technique équivalente.
• 15 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec le pilotage de projets Qualité transverse de production de vaccins et produits biotechnologiques.
• Votre aisance à œuvrer dans des environnements Fill & Finish stériles/aseptique, injectables, validation de procédés.
• Anglais professionnel indispensable pour les échanges avec les clients internationaux.

Aufgaben

• Piloter la gouvernance AQ et les livrables qualité du projet depuis les phases de conception et de transfert jusqu'à la qualification, validation, mise en production et clôture du projet.
• Identifier et maîtriser les risques GMP et challenger les choix techniques.
• Accompagner les transferts industriels / Transfer-In et les échanges avec les clients.
• Garantir la prise en compte des exigences AQ dans les qualifications et validations : équipements, procédés, nettoyage, asepsie/APS, conditionnement...
• Challenger et piloter les déviations, investigations, CAPA et Change Controls.
• Revoir et approuver la documentation GMP du projet.
• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.
• Coordonner les différentes expertises AQ et faire avancer les actions sans lien hiérarchique direct.
• Animer les équipes projet et les COPIL.
• Assurer le reporting et le retour d'expérience.

Kenntnisse

Anglais professionnel

Ausbildung

Ingénieur, Pharmacien, Génie des procédés, Biotechnologies, Microbiologie ou formation scientifique/technique équivalente

Jobbeschreibung

Les missions du poste

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader européen et parmi le top 5 des généralistes mondiaux, DELPHARM possède à ce jour 19 usines et a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée.

Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Tours (300 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques liquides buvables et injectables

Le site DELPHARM Tours renforce son expertise en fabrication de produits liquides injectables en développant une nouvelle offre industrielle pour ses clients : les Seringues Préremplies.

Vous aimez transformer un projet en réalité industrielle ?

Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Projet qui sera le référent AQ de projets stratégiques de production de vaccins et/ou de produits biologiques dans un environnement aseptique injectable.

Votre rôle sera de sécuriser la qualité et la conformité GMP du projet, tout en contribuant à sa réussite industrielle, au respect des enjeux pharmaceutiques et à la conformité des exigences clients

Vous évoluerez dans un environnement pharmaceutique GMP, spécialisé dans les produits stériles et aseptiques, avec des projets complexes, structurants et à forts enjeux business

Vous serez au coeur de projets qui permettent de faire évoluer les procédés, d'intégrer de nouveaux produits et de contribuer au développement des activités stériles, aseptiques, biotechnologiques et vaccins.

Et parce que les projets de demain se construisent aujourd'hui, vous pourrez également contribuer au développement de l'expertise du site dans les biotechnologies et les vaccins.

Missions principales :

• Piloter la gouvernance AQ et les livrables qualité du projet depuis les phases de conception et de transfert jusqu'à la qualification, validation, mise en production et clôture du projet.
• Identifier et maîtriser les risques GMP et challenger les choix techniques.
• Accompagner les transferts industriels / Transfer-In et les échanges avec les clients.
• Garantir la prise en compte des exigences AQ dans les qualifications et validations : équipements, procédés, nettoyage, asepsie/APS, conditionnement...
• Challenger et piloter les déviations, investigations, CAPA et Change Controls.
• Revoir et approuver la documentation GMP du projet.
• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.
• Coordonner les différentes expertises AQ et faire avancer les actions sans lien hiérarchique direct.
• Animer les équipes projet et les COPIL.
• Assurer le reporting et le retour d'expérience.

Nous recherchons avant tout un(e) professionnel(le) capable d'influencer et fédérer pour transformer une problématique qualité en solutions concrètes.

Le profil recherché

Ingénieur, Pharmacien, Génie des procédés, Biotechnologies, Microbiologie ou formation scientifique/technique équivalente.

Vous disposez de 15 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec le pilotage de projets Qualité transverse de production de vaccins et produits biotechnologiques (Annexe 1 & 2 des BPF).

Votre aisance à oeuvrer dans des environnements Fill & Finish stériles/aseptique, injectables, validation de procédés sera particulièrement recherchée.

Anglais professionnel indispensable pour les échanges avec les clients internationaux.

Vous serez à la croisée des process globaux d'Assurance Qualité (Opérationnelle, Système, Qualification/Validation, Stérilité, Fournisseurs, Compliance...) et saurez défendre une position Qualité lorsque le risque GMP le nécessite.

Vous aimez comprendre, challenger, fédérer... et surtout faire aboutir les projets ?

Bienvenue chez DELPHARM

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader européen et parmi le top 5 des généralistes mondiaux, DELPHARM possède à ce jour 19 usines et a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée.

Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Tours (300 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques liquides buvables et injectables

Mais aussi...

Ce poste s'inscrit dans le cadre d'un projet à forts enjeux stratégiques, business et industriels.

C'est pourquoi, nous serons liés par un CDI dit d'Opérations dont le terme sera fixé à la concrétisation du projet.

La durée légale de ce contrat ne pourra être inférieure à 18 mois et ne pourra excéder 5 ans.

Le process de recrutement inclura différentes étapes qui sont riches d'échanges avec différents interlocuteurs.

Un échange avec un Recruteur du Groupe

Un entretien avec le Directeur Industriel et la Responsable des Process Pharma

Un entretien avec la Directrice de Site et la Responsable des Ressources Humaines

Un entretien avec la Directrice Qualité du Site

Une visite du site sera évidemment convenue, ainsi que des échanges et une évaluation de votre Anglais Professionnel

• Ingénieur, Pharmacien, Génie des procédés, Biotechnologies, Microbiologie ou formation scientifique/technique équivalente.
• Vous disposez de 15 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec le pilotage de projets Qualité transverse de production de vaccins et produits biotechnologiques (Annexe 1 & 2 des BPF)
• Votre aisance à oeuvrer dans des environnements Fill & Finish stériles/aseptique, injectables, validation de procédés sera particulièrement recherchée.
• Anglais professionnel indispensable pour les échanges avec les clients internationaux.

Vous serez à la croisée des process globaux d'Assurance Qualité (Opérationnelle, Système, Qualification/Validation, Stérilité, Fournisseurs, Compliance...) et saurez défendre une position Qualité lorsque le risque GMP le nécessite.

Vous aimez comprendre, challenger, fédérer... et surtout faire aboutir les projets ?