Mission de Pharmacien Responsable - Manager de Transition en Management Relais - Industrie Phar[...]

Bio15pharma; Lyon; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Environnement stimulant

Opportunités de développement professionnel

Équipe dynamique et engagée

Résumé du poste

Bio15pharma, situé à Lyon, recherche un Pharmacien Responsable pour garantir la conformité réglementaire et assurer le bon déroulement des opérations pharmaceutiques. Le candidat idéal a au moins 10 ans d'expérience dans le domaine et maîtrise les BPF et les normes de qualité.

Ce poste requiert une présence sur site, avec des responsabilités clés incluant la direction de l'équipe, la création de procédures de qualité et la gestion des relations avec les autorités de contrôle.

Qualifications

• Minimum de 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience en gestion des Autorisations de mise sur le marché (AMM).
• Anglais courant et français parfait.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des opérations pharmaceutiques.
• Élaborer et suivre un système qualité conforme aux normes.
• Gérer les relations avec les autorités de santé.

Connaissances

Connaissance de la réglementation pharmaceutique

Management des audits

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Pharmacovigilance

Formation

Docteur en pharmacie inscrit à l’Ordre

Description du poste

Description

Contexte et objectifs :

Une filiale française d’un groupe pharmaceutique international spécialisée dans les médicaments injectables génériques et les dispositifs médicaux recherche un Pharmacien Responsable. Cette société, nouvellement créée et rattachée à un site de fabrication européen, doit mettre en place son organisation pharmaceutique et assurer le respect des exigences réglementaires françaises et européennes jusqu’à la fin novembre 2026.

Le Pharmacien Responsable est un dirigeant social privilégié : il cumule de nombreuses responsabilités, est garant du respect du Code de la santé publique et demeure l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes. Il organise et surveille toutes les opérations pharmaceutiques de l’entreprise (fabrication, publicité, information médicale, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots, distribution, import/export et stockage) et veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments. En cas d’absence, il doit être remplacé par un Pharmacien Responsable Intérimaire doté des mêmes pouvoirs.

La mission proposée vise à assurer la continuité pharmaceutique, structurer un système qualité robuste conforme aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) et accompagner le développement commercial et réglementaire de la filiale française.

Vos principales responsabilités seront :

• Assurer l’intérim de la fonction de Pharmacien Responsable, garant de la conformité réglementaire des opérations pharmaceutiques.
• Veiller à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et au respect des procédures qualité.
• Encadrer et former les équipes sur les aspects réglementaires et qualité.
• Assurer la gestion des audits internes et externes ainsi que la relation avec les autorités de santé.
• Participer à la revue, la-validation et la libération des lots de médicaments.
• Proposer et piloter des actions correctives et d’amélioration continue.

Organisation et gouvernance :

• Prise de fonction immédiate et présence 100 % sur le site lyonnais avec déplacements ponctuels sur le site de production européen.
• Intégration au comité de direction de l’entreprise en tant que dirigeant statutaire ; participation aux délibérations des organes de gestion lorsque celles‑ci impactent les missions pharmaceutiques.
• Mise en place des pharmaciens délégués et de la permanence pharmaceutique ; désignation d’un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires pour couvrir les absences.

Déploiement du système qualité BPDG

• Mettre en œuvre un système d’assurance qualité couvrant l’ensemble des activités de distribution : approvisionnement, réception, stockage, préparation des commandes, transport, retours et rappels.
• Développer et mettre à jour les procédures opérationnelles pour les opérations critiques (contrôle des fournisseurs et des clients, gestion des réclamations, documentation et traçabilité).
• Conduire une analyse de risques et définir un plan d’actions correctives pour démontrer la maîtrise de chaque étape de la chaîne logistique.
• Préparer la filiale aux inspections ANSM à venir : mise en conformité documentaire, formation des équipes et simulations d’audit internes ; anticiper le renforcement des contrôles prévu pour fin 2026.

Responsabilités réglementaires et opérationnelles

• Assurer que toutes les opérations pharmaceutiques (importation, exportation, stockage, distribution, publicité, information médicale, pharmacovigilance et gestion des lots) sont organisées et surveillées conformément au Code de la santé publique et aux articles R.5124‑34 à R.5124‑37 du CSP.
• Veiller à ce que les conditions de transport et de stockage garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments, conformément à l’article R.5124-36 du CSP.
• Superviser la libération des lots, la gestion des réclamations et des rappels, en collaboration avec le site de production européen.
• Signer les demandes d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) et toute autre demande réglementaire en tant qu’exploitant ; assurer la mise à jour des AMM et le suivi des variations.
• Organiser et surveiller les activités de pharmacovigilance et materiovigilance, en lien avec la maison mère et les partenaires externes.
• Développer des relations avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) et le LEEM (code éthique), assurer la conformité aux exigences internationales (BPDG, GDP européennes et guide FDA) ; signaler tout obstacle ou non‑conformité aux dirigeants et, si nécessaire, à l’ANSM.
• Garantir le respect de l’indépendance professionnelle, en veillant à préserver la liberté de jugement et l’éthique du pharmacien.

Management des équipes et culture qualité

• Construire et animer une équipe pharmaceutique (responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, pharmacovigilance, logistique).
• Définir un plan de formation continue pour sensibiliser les collaborateurs aux BPDG, à la culture de traçabilité et à la préparation des inspections.
• Instaurer des revues de direction et des comités qualité pour suivre les indicateurs BPDG (non‑conformités, incidents logistiques, retours, rappels) et piloter l’amélioration continue.
• Communiquer régulièrement avec le siège pour aligner les priorités, gérer les flux d’information et préparer l’audit final.

Livrables et jalons clés (mai 2026 – novembre 2026)

• Diagnostic du site : évaluation des procédures existantes, cartographie des flux et analyse de risques.
• Designation des pharmaciens délégués et intérimaires.
• Juillet – Août 2026 : Mise en place du système qualité BPDG : rédaction/validation des procédures (réception, stockage, préparation de commandes, transport, pharmacovigilance).
• Définition d’un plan de formation BPDG pour les équipes.
• Lancement des premières actions correctives et mise en place du dispositif de traçabilité informatisé.
• Septembre 2026 : Réalisation d’un audit interne complet des opérations pharmaceutiques et logistiques.
• Adjustements du système qualité en fonction des écarts observés.
• Préparation des dossiers pour inspection ANSM et EMA.
• Octobre 2026 : Mise en conformité finale des dossiers réglementaires (AMM, pharmacovigilance).
• Simulation d’inspection blanche (audit de pré‑inspection) et formation des équipes à la gestion des inspections.
• Finalisation du plan de continuité et de remplacement après la mission.
• Novembre 2026 : Accompagnement lors de l’inspection ANSM (si programmée).
• Transmission des procédures validées, des rapports d’audit et des plans de suivi à la direction.
• Passage de relais au Pharmacien Responsable titulaire avec un rapport de mission détaillé et recommandations pour la suite.

Profil recherché

Vous êtes passionné(e) par l’univers pharmaceutique et avez à cœur de garantir la sécurité et la conformité des produits. Vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant et stimulant.

Diplôme : Docteur en pharmacie (diplôme européen) inscrit à l’Ordre, justifiant d’au moins 6 mois d’expérience en contrôle qualité ou pharmacovigilance conformément aux exigences légales.

Formation :

• Diplôme : Docteur en pharmacie inscrit à l’Ordre, justifiant d’au moins 6 mois d’expérience en contrôle qualité ou pharmacovigilance conformément aux exigences légales.

Expérience :

• Expérience réussie en tant que Pharmacien Responsable ou PRI ou dans une fonction similaire au sein de l’industrie pharmaceutique.
• 10 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, dont une expérience confirmée en direction pharmaceutique (exploitant ou dépositaire).
• Maîtrise des BPDG et GDP européennes, connaissance des référentiels FDA/EMA, management transversal, gestion des AMM, pharmacovigilance et assurance qualité, anglais courant et français parfait.

Compétences techniques :

• Solide connaissance de la réglementation pharmaceutique nationale et européenne.
• Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qualité et gestion documentaire.
• Capacité à gérer des audits, inspections et à piloter des plans d’actions.

Langues :

• La maîtrise de l’anglais professionnel est un plus.

Qualités personnelles :

• Leadership, rigueur et sens de l’éthique.
• Excellentes capacités relationnelles et pédagogiques.
• Réactivité, adaptabilité et autonomie.

Avantages

• Rejoignez une mission à forte responsabilité au sein d’une industrie stratégique.
• Intégrez une équipe dynamique et engagée autour de projets d’innovation.
• Profitez d’un environnement stimulant, propice au développement professionnel.
• Accompagnement personnalisé tout au long de la mission.
• Opportunité d’intervenir sur des dossiers critiques et valorisants.