Responsable AQ Projets – Steriles & Vaccins GMP

Cdmo France; France; Hybride; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Le site DELPHARM Tours renforce son offre AQ pour des projets de production de vaccins et de produits biologiques stériles injectables. Vous êtes Responsable Assurance Qualité Projet et garantissez la conformité GMP du programme tout en facilitant sa réussite industrielle.

Vous assurez la gouvernance AQ, coordonnez les transferts industriels et les échanges avec les clients, et animez les équipes projet et le COPIL pour livrer des solutions qualité conformes et performantes.

Responsabilités

• Piloter la gouvernance AQ et les livrables qualité du projet depuis les phases de conception et de transfert jusqu'à la qualification, validation, mise en production et clôture du projet.
• Identifier et maîtriser les risques GMP et challenger les choix techniques.
• Accompagner les transferts industriels / Transfer-In et les échanges avec les clients.
• Garantir la prise en compte des exigences AQ dans les qualifications et validations : équipements, procédés, nettoyage, asepsie/APS, conditionnement…
• Challenger et piloter les déviations, investigations, CAPA et Change Controls.
• Revoir et approuver la documentation GMP du projet.
• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.
• Coordonner les différentes expertises AQ et faire avancer les actions sans lien hiérarchique direct.
• Animer les équipes projet et les COPIL.
• Assurer le reporting et le retour d’expérience.

Description du poste

Le site DELPHARM Tours renforce son offre AQ pour des projets de production de vaccins et de produits biologiques stériles injectables. Vous êtes Responsable Assurance Qualité Projet et garantissez la conformité GMP du programme tout en facilitant sa réussite industrielle.

Vous assurez la gouvernance AQ, coordonnez les transferts industriels et les échanges avec les clients, et animez les équipes projet et le COPIL pour livrer des solutions qualité conformes et performantes.