Adjoint(e) Qualité Production (CDI)

Meribel Pharma

Krafft

On-site

EUR 42,000 - 56,000

Full time

14 days+

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Job summary

Meribel Pharma Solutions cherche un Adjoint Qualité Production pour assurer la conformité qualité des opérations sur les lignes de conditionnement secondaire. Vous serez référent qualité terrain et veillerez à l’application des BPF et des procédures internes.

EnVotre rôle: accompagner les équipes, traiter les événements qualité, et assurer la continuité des activités en l’absence du Chef d'équipe. Profil Bac+2/3 en qualité/production avec expérience souhaitée en industrie pharmaceutique.

Qualifications

Formation Bac+2 à Bac+3 en Qualité, Production industrielle, Biotechnologies ou équivalent.
Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et traçabilité documentaire.
Connaissance des contrôles en cours de production (IPC) et CAPA.

Responsibilities

Former les opérateurs aux BPF, procédures et modes opératoires.
Réaliser habilitations et suivre la matrice de polyvalence.
Gérer les déviations, non-conformités et CAPA, et analyse des causes.
Effectuer les contrôles et assurer la traçabilité des dossiers de lot.
Accompagner les équipes et piloter l’activité en l’absence du Chef d'équipe.

Skills

BPF/GMP

Traçabilité

IPC

Déviations CAPA

Analyse de causes

Environnements stériles

Education

Bac+2 à Bac+3 en Qualité/Production/Biotechnologies

Job description

Qui sommes-nous ?

Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap, spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée.
Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de l'industrie pharmaceutique, attachés à la flexibilité, aux délais et à l’innovation, au service d'une meilleure santé pour l’humanité.

11 usines en France, en Espagne et en Suède, un siège à Londres et des investisseurs Américains et un projet de multiplier par deux notre chiffre d'affaires d'ici 5 ans.

Une opportunité à votre mesure !

Vous cherchez un poste en CDI au sein d'une équipe polyglotte, orientés résultats et performance, à l’aise avec les KPIs ? Vous êtes ambitieux(se), travailleur(se) et savez faire valoir votre point de vue avec diplomatie ? Les environnements en pleine transformation vous stimulent ? Good news :

Les Laboratoires d'Alsaceet leurs 240 salariés, situés à Erstein (la ville à la campagne) sont un leader incontestable de la formulation, la fabrication, le conditionnement de produits multidoses stériles avec ou sans conservateurs. Spray nasal , Collyre... Les laboratoires d'Alsace, c'est la rigueur dans la sérénité, la confiance avec humilité et surtout le goût du travail irréprochable.

Nous nous développons très vite et recherchons un(e) Adjoint(e) Qualité Production au Conditionnement Secondaire pour un poste en CDI !

Diversité et exigence sont parmi nos valeurs.

Rattaché(e) au Chef d'équipe, l'Adjoint(e) Qualité Production est le garant de la conformité qualité des opérations réalisées sur les lignes de conditionnement secondaire au sein des ateliers. Véritable référent qualité de proximité, il/elle veille à l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des procédures internes et des exigences réglementaires.

Il/elle accompagne les équipes de production dans l'application des exigences qualité, participe activement au traitement des événements qualité et contribue à la performance opérationnelle du service. En l'absence du Chef d'équipe Conditionnement, il/elle assure le pilotage opérationnel des équipes et garantit la continuité des activités.

Quelles seront vos missions ?

Assurance Qualité Opérationnelle

Garantir l'application et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des procédures qualité, des instructions de fabrication et de conditionnement ainsi que des règles d'hygiène et de sécurité sur l'ensemble des lignes de conditionnement.
Être le référent qualité terrain auprès des équipes de production et assurer un accompagnement quotidien des opérateurs sur les exigences qualité.
Veiller à la conformité des opérations de remplissage, de conditionnement primaire et secondaire conformément aux dossiers de lot et aux exigences réglementaires.
Réaliser les contrôles qualité au démarrage des lots (line clearance, conformité documentaire, statut des équipements, présence des articles de conditionnement, paramètres critiques, conformité des documents de production).
Garantir la bonne exécution et la traçabilité des activités qualité tout au long de la production :
- vides de ligne,
- contrôles en cours de fabrication (IPC),
- contrôles de réconciliation,
- nettoyage des équipements,
- gestion des approvisionnements,
- retours de composants,
- destruction des articles conformément aux procédures.
Vérifier la conformité des dossiers de lot avant le démarrage des opérations puis assurer une première revue documentaire complète en fin de production avant transmission à l'Assurance Qualité.
Réaliser des contrôles qualité de routine et des audits terrain inopinés afin de vérifier l'application des procédures et identifier les écarts potentiels.
Effectuer les contrôles IPC sur chaque ligne de conditionnement selon la fréquence définie.
Identifier, analyser et sécuriser toute situation pouvant présenter un risque qualité ou réglementaire.
Initier les événements qualité (déviations, anomalies, non-conformités), recueillir les éléments factuels sur le terrain et rédiger les premiers constats en collaboration avec les services concernés.
Participer aux investigations qualité, aux analyses de causes (5 Pourquoi, Ishikawa...) ainsi qu'à la définition et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
Participer à la préparation et au suivi des inspections internes, audits clients ou inspections réglementaires.
Assurer la maîtrise documentaire au sein des lignes de production (procédures, instructions, notes qualité, affichages réglementaires).
Participer à la mise à jour des documents qualité du service (procédures, modes opératoires, instructions de travail, formulaires, check-lists).

Coordination opérationnelle – Back-up Chef d'équipe

En l'absence du Chef d'équipe, assurer le pilotage opérationnel de l'activité du secteur.

À ce titre :

Organiser et coordonner les activités quotidiennes des équipes afin d'assurer le respect du planning de production.
S'assurer de la disponibilité de l'ensemble des ressources nécessaires :
- personnel habilité,
- articles de conditionnement,
- équipements,
- locaux,
- documentation de production,
- consommables.
Garantir le respect des règles de sécurité, des exigences qualité et des procédures en vigueur.
Superviser les activités réalisées dans les zones de conditionnement et coordonner les équipes intervenant sur les lignes de production.
Optimiser les changements de formats afin de réduire les temps d'arrêt tout en garantissant la conformité qualité.
Arbitrer les priorités opérationnelles en fonction des aléas de production.
Être le premier niveau de décision face aux incidents de production en garantissant la sécurisation des produits et des opérations.
Assurer le suivi des performances des lignes (TRS, arrêts, pertes, rebuts, rendement) et mettre en œuvre les actions nécessaires à leur amélioration.
Accompagner les équipes dans la résolution des problèmes techniques ou organisationnels.
Garantir l'intégration, l'accompagnement et le suivi des nouveaux collaborateurs.
Participer au développement des compétences des opérateurs en lien avec le Chef d'équipe.

Amélioration continue et communication

Participer activement à la démarche d'amélioration continue du service en proposant des actions visant à améliorer la qualité, la performance et la sécurité.
Préparer, analyser et mettre à jour les indicateurs qualité et performance des lignes de conditionnement.
Participer à l'animation des AIC (Animation à Intervalle Court) et communiquer les indicateurs qualité, sécurité et performance.
Réaliser un passage de consignes structuré garantissant la continuité des activités entre les équipes.
Assurer un reporting quotidien auprès du Chef d'équipe et remonter tout risque susceptible d'impacter la qualité, la sécurité ou les délais de production.
Communiquer auprès des équipes les évolutions documentaires, les nouvelles procédures, les retours d'expérience, les réclamations clients et les enseignements issus des événements qualité.
Participer aux analyses des tendances qualité et proposer des axes d'amélioration.
Contribuer à la culture qualité du secteur en développant la sensibilisation des équipes aux exigences réglementaires.

Formation et développement des compétences

Former les opérateurs aux exigences qualité, aux Bonnes Pratiques de Fabrication, aux procédures et aux modes opératoires.
Réaliser les évaluations pratiques, les habilitations et assurer leur traçabilité.
Suivre la matrice de polyvalence et les habilitations du personnel.
Vérifier la bonne prise de connaissance des documents qualité par les équipes.
Identifier les besoins en formation et proposer des plans de montée en compétences.

Vous avez le profil idéal ?

Issu(e) d'une formation Bac +2 à Bac +3 en Qualité, Production industrielle, Biotechnologies ou équivalent, vous justifiez idéalement d'une première expérience en industrie pharmaceutique, cosmétique ou agroalimentaire fortement réglementée.

Une expérience significative en production pharmaceutique pourra également être valorisée, notamment si elle vous a permis de développer une solide culture qualité et une excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Vous maîtrisez :

les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) ;
les exigences de traçabilité documentaire ;
les contrôles en cours de production (IPC) ;
la gestion des déviations, non-conformités et CAPA ;
les outils d'analyse de causes et de résolution de problèmes ;
les exigences liées aux environnements stériles et aux zones à atmosphère contrôlée.

Une première expérience en animation d'équipe ou en coordination de production constitue un véritable atout.

Rigoureux(se), organisé(e) et reconnu(e) pour votre présence terrain, vous faites preuve d'un fort esprit d'analyse et savez prendre des décisions dans le respect des exigences qualité et réglementaires.

Votre leadership naturel, votre sens de la communication et votre pédagogie vous permettent d'accompagner les équipes, de fédérer autour des exigences qualité et d'assurer une interface efficace entre la Production et l'Assurance Qualité.

Vous êtes capable de gérer les priorités, de travailler dans un environnement exigeant et de maintenir un haut niveau d'exigence tout en favorisant une culture d'amélioration continue.