Qualification et validation F/H

Meent Life Sciences; Strasbourg; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences à Strasbourg recherche un spécialiste en qualification des locaux et systèmes associés pour garantir la conformité EU-GMP et préparer la mise en service des installations dans le cadre d’un atelier de production pharmaceutique.

Vous piloterez les tests FAT/SAT, rédigerez les protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP), coordonnerez les essais sur site et suivrez les CAPA avec une rigueur analytique et une traçabilité des données.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC.
• Maîtrise du Pack Office et bonne rigueur rédactionnelle.
• Connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Notions en architecture industrielle, SCADA, API, grafcet et gestion de recettes.

Responsibilities

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux et systèmes.
• Rédiger et réviser les analyses de criticité des systèmes impactés.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification.
• Réaliser les tests FAT et SAT.
• Exécuter QI, QO et QP et assurer leur traçabilité.
• Coordonner les essais sur site et suivre les documents en temps réel.
• Gérer les deviations, CAPA et actions correctives.
• Suivre les prestataires techniques et respecter les plannings.
• Respecter les délais et le planning projet.

Skills

Qualification équipements

Systèmes automatisés

HVAC

Pack Office

SCADA

API (Automatisés)

Tools

SCADA

APIs

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre de la création et/ou modification d'un atelier de production, une entreprise pharmaceutique recrute un profil spécialisé en qualification des locaux et systèmes associés afin de garantir la conformité réglementaire et la mise en service des installations.

Missions principales :

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux (locaux classés, locaux thermostatés, systèmes de monitoring environnemental)
• Rédiger et/ou réviser les analyses de criticité des systèmes impactés
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification
• Réaliser les tests FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
• Exécuter les qualifications QI (Installation), QO (Opérationnelle) et QP (Performance)
• Coordonner les essais et activités sur site et assurer la complétion des documents en temps réel
• Suivre les prestataires techniques
• Gérer les deviations et punch list, participer aux recherches de causes, évaluer les impacts et mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA)
• Compiler et analyser les données issues des tests et garantir la traçabilité et la conformité
• Respecter les délais et le planning proje

Profil recherché :

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC (traitement d'air), hors qualification laboratoire.
• Maîtrise du Pack Office.
• Bonne connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Notions en architecture industrielle, SCADA, API (automates programmables), grafcet, gestion de recettes et historisation des données.
• Autonomie, organisation, rigueur, esprit d'analyse, bon relationnel, bonnes capacités de communication et aisance rédactionnelle.