Qualificateur d’Autoclaves GMP – Validation & Qualité

Fortil; Rouen; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Fortil recherche un profil spécialisé en qualification d’autoclaves pour accompagner des clients dans des projets de qualification et validation d’équipements, notamment en pharma, biotech ou dispositifs médicaux. Vous interviendrez auprès des équipes qualité, production et ingénierie pour garantir la conformité et les bonnes pratiques de fabrication.

Vous analyserez les besoins, rédigerez les documents et réaliserez les activités QI/QO/QP, FAT/SAT et les essais de stérilisation, tout en

Qualifications

• Formation supérieure en ingénierie ou équivalent avec expérience en qualification d’équipements industriels.
• Connaissance des BPF/GMP et des exigences liées à la stérilisation.
• Maîtrise des activités QI/QO/QP et FAT/SAT.

Responsibilities

• Analyser les besoins projets et référentiels pour la qualification des autoclaves.
• Rédiger et mettre à jour les documents de qualification (risque, spécifications, protocoles, rapports).
• Préparer et réaliser les activités de qualification (DQ, QI, QO, QP) selon le périmètre.
• Participer aux essais FAT/SAT et suivre les actions associées.
• Réaliser les essais de cycles de stérilisation et les cartographies thermiques.
• Utiliser et étalonner les instruments de mesure et assurer traçabilité.
• Analyser les résultats et documenter les conclusions dans les rapports.
• Identifier les écarts, évaluer l’impact et piloter les actions Correctives.
• Assurer traçabilité des interventions et des documents qualité.
• Collaborer avec équipes internes et clients pour le bon déroulement sur site.
• Contribuer au maintien de l’état qualifié et à la gestion des changements.

Skills

Autoclave qualification

BPF/GMP

Rédaction de protocoles

FAT/SAT tests

Analyse de données

Instrumentation & traçabilité

Anglais technique

Education

Formation supérieure en ingénierie/ procédés/ mesures physiques/ instrumentation

Tools

Outils bureautiques

Gestion documentaire

Systèmes informatisés

Job description

Fortil recherche un profil spécialisé en qualification d’autoclaves pour accompagner des clients dans des projets de qualification et validation d’équipements, notamment en pharma, biotech ou dispositifs médicaux. Vous interviendrez auprès des équipes qualité, production et ingénierie pour garantir la conformité et les bonnes pratiques de fabrication.

Vous analyserez les besoins, rédigerez les documents et réaliserez les activités QI/QO/QP, FAT/SAT et les essais de stérilisation, tout en